[CBC뉴스] HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차 치료제 허가 심사와 관련한 보완요구서한(CRL·Complete Response Letter)을 받았다.

HLB는 10일 자율공시를 통해 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics, Inc.)가 간암 1차 치료제인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 FDA 심사 과정에서 현지시간 2026년 7월 9일 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다.

회사에 따르면 FDA는 의약품 제조 및 품질관리 기준(CGMP) 실사 결과 해당 제조시설에서 결함 사항을 확인했으며, 제조시설이 CGMP 기준을 충족하는 상태에 도달했는지 확인하기 위해 FDA의 재실사가 필요할 수 있다고 통보했다.

또한 FDA는 실사 과정에서 확인된 지적사항이 엘레바 테라퓨틱스의 허가 신청서 자체와 직접적으로 관련된 사항이 아닐 수 있다고 설명했다.

HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스가 FDA의 보완 요구사항을 신속히 이행한 뒤 재승인 신청을 진행할 예정이라고 밝혔다.

회사는 이번 공시의 결정일이 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스가 FDA로부터 보완요구서한을 수령한 현지시간인 2026년 7월 9일 기준이라고 설명했으며, 향후 주요 변동 사항이 발생할 경우 재공시할 예정이라고 덧붙였다.

★ 네티즌 어워즈 투표하러 가기 ▶
★ 전 세계 팬덤의 결집, cbcglobe.com ▶
★ 돈돈돈, 남몰래 혼자 보는 – 돈 되는 뉴스 ▶

▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자