[CBC뉴스] 코아스템켐온이 근위축성측삭경화증(ALS) 치료제 ‘뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포)’의 품목허가사항 변경허가 신청에 대해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인을 받았다고 26일 공시했다.

회사에 따르면 이번 변경허가는 근위축성측삭경화증을 대상으로 한 품목으로, 신청일은 2025년 4월 30일이며 허가일은 2026년 5월 26일이다.

이번 승인은 식품의약품안전처 고시인 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 제24조 제2항에 따른 조건부 승인이다. 이에 따라 회사는 허가된 효능·효과에 적합한 치료적 확증 임상시험을 실시하고, 최종결과보고서를 제출해야 한다.

코아스템켐온은 향후 임상시험 계획서와 최종 임상시험 결과보고서를 제출할 예정이며, 관련 세부 사항이 확정되는 대로 공시 및 언론보도를 통해 안내할 계획이라고 밝혔다.

또한 회사는 이번 국내 품목허가 승인에 따라 국내 판매 및 후속 절차를 진행할 예정이라고 설명했다.

한편, 회사는 이번 공시 내용을 향후 IR자료와 보도자료, 학회 발표 자료 등에 활용할 예정이라고 덧붙였다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자