[CBC뉴스] 라파스가 알레르기비염 면역치료제 ‘DF19001’의 국내 임상 2b/3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인 신청 절차로 재접수했다고 28일 공시했다.

이번 정정 공시는 기존 5월 22일 제출한 ‘투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)’에 대한 내용 수정이다. 회사는 1상 임상시험 종료 후 추가 임상으로 진행됨에 따라 식약처 가이드라인에 따라 기존 IND를 ‘임상시험계획 변경승인 신청’ 절차로 재접수했다고 설명했다. 이에 따라 신청일과 사실발생 확인일은 기존 2026년 5월 22일에서 2026년 5월 28일로 변경됐다.

DF19001은 아메리카 집먼지진드기(D. farinae) 알레르기 비염 환자를 대상으로 하는 면역치료제다. 이번 임상은 52주 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 위약대조 방식의 제2b/3상 시험으로 국내에서 수행되며, 세브란스병원이 실시기관이다.

회사는 1차 평가변수로 ‘비염의 평균 일일 복합증상-약물사용점수’를 설정했으며, 2차 평가변수로는 평균 일일 증상점수, 평균 일일 약물점수, 비결막염 평균 일일 증상·약물사용점수 등을 평가할 계획이다.

임상 2b상은 총 336명의 환자(3개군·군당 112명)를 대상으로 진행된다. 전체 환자의 약 50%인 168명이 24주 평가를 완료하면 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)가 비맹검 중간분석을 실시하고, 이를 바탕으로 3상 최종 대상자 수를 재산출해 후속 임상을 이어간다.

임상시험 기간은 세브란스병원 IRB 승인일로부터 약 52개월로 예정돼 있으며, 환자 모집 속도 등에 따라 변동될 수 있다.

한편 회사는 향후 임상시험계획 승인 시 관련 내용을 추가 공시할 예정이다. 또한 공시에 따르면 임상시험 약물이 최종 의약품으로 허가받을 확률은 통상 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성도 존재한다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자