[CBC뉴스] 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'의 적응증 확대를 위한 국내 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

10일 공시에 따르면 식품의약품안전처(MFDS)는 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법을 적응증으로 하는 펙수클루정 20mg(주성분: 펙수프라잔염산염)의 국내 3상 임상시험계획을 승인했다. 임상시험 신청일은 2026년 1월 23일이며 승인일은 2026년 7월 10일이다.

이번 임상은 약물 치료 후 상부위장관 내시경으로 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 진행된다. 총 420명이 참여하며, IRB 승인일부터 약 48개월간 다기관·이중눈가림·무작위배정·활성대조·평행군 방식의 3상 임상시험과 공개 연장시험으로 구성된다.

1차 유효성 평가지표는 임상시험용 의약품 투여 후 24주까지 상부위장관 내시경상 관해가 유지된 환자의 비율이다. 회사는 이번 시험을 통해 펙수클루 20mg의 유지요법 효과가 비교약 대비 비열등함을 입증하고 장기 안전성과 유효성을 확인할 계획이다.

대웅제약은 이번 적응증 확대를 통해 성인 미란성 위식도역류질환 환자의 치료 선택지를 넓히고 재발 방지 효과를 강화할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 또한 회사는 국내 P-CAB 계열 치료제 가운데 한국인을 대상으로 한 장기 안전성 데이터를 확보하고 장기 처방의 근거를 마련하는 것을 목표로 하고 있다고 설명했다. 다만 이는 이번 임상시험을 통해 검증하고자 하는 내용으로, 임상 결과에 따라 달라질 수 있다.

임상시험 완료 후에는 품목허가를 신청해 적응증 확대를 추진할 계획이다.

한편 회사는 공시를 통해 의약품이 임상시험을 거쳐 최종 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성이 있다고 투자 유의사항을 함께 안내했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자