[CBC뉴스] 셀트리온이 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44'의 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청(Part 1·2)을 승인받았다고 밝혔다.

공시에 따르면 이번 임상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하는 글로벌 제3상 임상시험이다. 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용하며 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군 방식으로 진행된다.

임상시험 대상자는 394명이며 임상시험 기간은 2년이다. 임상시험계획 변경 신청일은 지난 7월 13일, 승인일은 9월 18일로 현지 시간 기준이다. 신청기관은 유럽의약품청(EMA)이며 EU CT 등록번호는 '2024-518588-36-00'이다.

셀트리온은 이번 3상 임상시험을 통해 CT-P44와 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)의 유효성 및 안전성 결과를 비교해 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정이라고 밝혔다.

유럽 임상시험규정 개정에 따라 2023년 1월 31일부터 유럽 임상시험계획 신청·승인 절차는 임상 디자인 및 연구방법을 평가하는 Part 1과 임상기관 및 실행을 평가하는 Part 2로 구분됐다. 회사는 최종적으로 Part 2까지 승인이 완료돼야 임상시험 진행이 가능하며, 이번 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part 1과 Part 2 동시 승인에 해당한다고 설명했다.

셀트리온은 CTIS(Clinical Trial Information System)에서 임상시험계획 승인을 확인한 날짜가 9월 21일이라고 밝혔다. 아울러 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정의 결과에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성이 있다고 투자유의사항을 명시했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자