[CBC뉴스] 셀트리온이 류마티스 관절염 치료를 위한 CT-P13 SC(짐펜트라)의 글로벌 임상 3상 시험계획을 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 14일 공시했다.

이번 임상시험은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 CT-P13 피하주사 제형의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다. 셀트리온은 지난 7월 24일 임상시험계획을 신청했으며, 10월 14일 승인을 확인했다.

임상시험 대상자는 총 296명이며, 치료기간은 52주다. 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군 방식으로 진행되는 글로벌 3상 임상시험이다.

이번 임상시험의 주요 목적은 치료 12주차에 미국류마티스학회 기준인 ACR50에 따른 임상 반응을 평가해 CT-P13 SC가 위약보다 유효성 측면에서 우월하다는 점을 입증하는 것이다.

CT-P13 SC(짐펜트라)는 인플릭시맙 바이오시밀러인 램시마IV의 피하주사 제형이다. 셀트리온은 환자의 투약 편의성을 높이고 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 해당 제품을 개발했다고 설명했다.

셀트리온에 따르면 CT-P13 SC는 성인 궤양성 대장염 및 크론병 환자를 대상으로 한 임상 3상을 완료했으며, 미국과 유럽 등 여러 국가에서 품목허가를 획득했다. 회사는 이번 류마티스 관절염 임상 3상을 통해 기존 적응증에 더해 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

한편 셀트리온은 임상시험 약물이 최종 의약품 허가를 받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 투자 유의사항을 통해 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자