[CBC뉴스] 삼천당제약이 경구용 인슐린 후보물질 ‘SCD0503’의 유럽 임상시험계획(CTA) 승인을 획득했다.

삼천당제약은 29일 공시를 통해 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 경구용 인슐린 SCD0503과 피하주사 인슐린 간 상대적 생체이용률, 생물학적 효력 및 음식 영향을 평가하기 위한 임상시험 계획이 유럽에서 승인됐다고 밝혔다. 승인일은 2026년 5월 28일이다.

이번 임상은 독일 임상시험기관 프로필(Profil)에서 진행되며, 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한다. 당초 임상 1/2상으로 신청됐으나, 이번에는 임상 1상만 승인됐으며 회사는 향후 임상 2상에 대해 추가 승인을 받을 계획이다.

시험은 무작위배정, 이중눈가림, 더블더미 방식의 4개 치료군·6기간 교차설계로 진행된다. 각 투여 방문 사이에는 5~14일의 휴약기간을 두고 SCD0503과 피하주사 인슐린의 단회 투여 결과를 비교한다.

주요 평가 항목은 SCD0503의 약동학(PK) 지표인 AUC와 Cmax를 비롯한 상대적 생체효력과 안전성이다. 안전성 평가는 이상사례, 저혈당 발생 여부, 활력징후, 신체검사, 심전도 및 임상검사 등을 중심으로 이뤄진다.

이번 임상의 목적은 정상혈당 클램프(euglycaemic clamp) 조건에서 SCD0503의 약동학 및 약력학(PD) 특성을 기존 피하주사 인슐린과 비교 평가하는 것이다.

목표 시험대상자는 총 64명으로, 시험군 3개와 대조군 1개 등 4개 용량군으로 구성된다. 임상시험 기간은 승인일로부터 약 9개월이며, 예상 종료일은 2026년 12월 31일이다. 다만 피험자 모집 상황 등에 따라 일정은 변동될 수 있다.

한편 회사는 공시를 통해 임상시험 약물이 최종 의약품 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 가능성이 있다고 투자 유의사항을 안내했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자