[CBC뉴스] 삼성제약이 진행성 핵상마비(PSP-RS) 치료제로 개발 중인 GV1001의 국내 제3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(MFDS)에 제출했다.
공시에 따르면 회사는 2026년 6월 30일 식품의약품안전처에 GV1001의 제3상 임상시험계획서를 제출했다. 이번 임상은 진행성 핵상마비 리처드슨 증후군(PSP-RS) 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 피하주사의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조·평행설계 방식의 전향적 제3상 임상시험으로, 식약처 승인 후 진행될 예정이다.
임상시험은 서울특별시 보라매병원을 비롯한 국내 7~9개 기관에서 실시될 예정이며, 총 204명의 환자를 대상으로 한다. 이 가운데 일부 시험대상자는 일본에서 모집될 예정이다.
시험 기간은 규제기관과 각 기관의 기관생명윤리위원회(IRB) 승인 이후 약 33개월로 예상되며, 환자 모집 속도에 따라 연장될 수 있다.
1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 48주 시점의 PSPRS(Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) 총점 변화량이다. 회사는 이번 임상을 통해 GV1001의 질환 중증도 개선 효과를 확인하는 한편, 위약 대비 인지기능, 임상 척도상 세부 기능별 증상, 일상생활 수행능력, 전반적인 임상 증상 진행 완화 효과와 안전성을 종합적으로 평가할 계획이다.
삼성제약은 이번 제3상 임상시험이 완료된 이후 결과에 따라 진행성 핵상마비 적응증에 대한 품목허가를 신청할 예정이며, 허가를 획득할 경우 치료제의 시장 출시와 공급을 추진한다는 계획이다.
다만 회사는 투자유의사항을 통해 임상시험 약물이 최종 품목허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성이 있다고 밝혔다.
▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자
