[CBC뉴스] 셀트리온은 코센틱스(Secukinumab) 바이오시밀러 후보물질 'CT-P55'에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 24일 공시했다. 품목허가 신청일은 현지시간 기준 2026년 7월 24일이다.

이번 허가 신청 대상 적응증은 성인 판상건선, 화농성 한선염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염·비방사선학적 축성 척추관절염)과 소아 판상건선 및 소아 특발성 관절염(부착부염 관련 관절염·소아 건선성 관절염)이다.

셀트리온은 허가 신청의 근거로 확보한 임상 데이터를 공개했다. 회사에 따르면 제1상 임상시험은 건강한 성인 남성 172명을 대상으로 CT-P55와 오리지널 의약품인 코센틱스의 약동학(PK), 안전성 및 면역원성을 비교하는 이중눈가림·무작위배정·활성대조 방식으로 진행됐다.

임상 결과에서는 1차 평가변수인 AUC0-inf와 Cmax의 90% 신뢰구간이 사전에 정의된 동등성 기준 범위 내에 포함돼 CT-P55와 코센틱스 간 약동학적 동등성을 입증했다고 회사는 설명했다.

안전성 평가에서는 투여 후 이상사례(Treatment-emergent adverse events)가 전체 피험자의 65.5%에서 보고됐으며 CT-P55와 코센틱스 간 발생 비율은 유사했다. 보고된 이상사례는 대부분 경증 또는 중등증이었고, 중대한 이상사례(Treatment-emergent serious adverse events)는 코센틱스 투여군에서 1건 발생했다. 면역원성 평가에서는 Secukinumab에 대한 ADA 및 NAb 발생이 전반적으로 낮고 군 간 유사했으며, 면역원성과 관련된 임상적으로 의미 있는 안전성 영향은 관찰되지 않았다고 밝혔다.

셀트리온은 확보된 임상 데이터를 바탕으로 유럽 허가 신청을 완료했으며, 향후 국가별로 허가 신청을 지속할 계획이라고 밝혔다. 회사는 이번 허가 신청이 승인될 경우 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 설명했다.

회사는 임상시험 결과를 바탕으로 허가를 신청했지만, 의약품 규제기관의 최종 허가를 보장하지 않으며 심사 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성이 있다고 공시했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자