[CBC뉴스] 큐로셀이 자사 치료제 CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)의 성인 B세포 급성 림프모구성 백혈병(B-ALL) 제1·2상 임상시험계획(IND) 변경승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 27일 공시했다.

이번 변경승인 신청은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 품목허가에 따라 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 임상시험을 독립적이고 효율적으로 운영하기 위해 임상시험계획서를 분리하려는 것이다.

해당 임상시험은 재발성 또는 불응성 성인 B세포 급성 림프모구성 백혈병 환자를 대상으로 CRC01의 내약성과 안전성, 유효성을 평가하기 위한 공개·다기관·단일군 방식으로 진행된다. 임상시험 실시기관은 서울성모병원 등이다.

임상 1상에서는 CRC01의 내약성을 평가하고 최대내약용량(MTD)과 임상 2상 권장용량(RP2D)을 결정한다. 임상 2상에서는 독립적 평가를 통해 CRC01 투여 후 유효성과 안전성을 확인한다.

임상 2상의 1차 평가 지표는 전체 완전 관해율(OCR)이다. CRC01 투여 후 3개월 방문을 완료하거나 그 이전에 중도 탈락한 시점에 일차 분석을 실시하며, 전체 완전 관해율에 대한 단측 97.5% 신뢰구간의 하한이 40%를 초과하면 유효성이 입증된 것으로 판단하도록 설계됐다.

목표 시험대상자 수는 임상 1상의 경우 3개 용량군에서 최대 18명이며, 임상 2상은 CRC01 투약을 완료한 약 43명이다. 임상시험 기간은 식품의약품안전처와 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 86개월로, 대상자 등록 상황에 따라 변동될 수 있다.

큐로셀은 해당 임상시험계획의 최초 승인신청을 2022년 1월 7일 제출해 같은 해 3월 10일 승인받았다고 밝혔다. 회사는 이번 임상시험계획 변경이 승인되면 관련 내용을 즉시 공시할 예정이다.

다만 회사는 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 설명했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자