[CBC뉴스] 삼천당제약이 경구용 인슐린 개발을 위한 임상시험 계획 승인 신청에 나서며 신약 개발 행보를 본격화하고 있다.

삼천당제약은 19일 공시를 통해 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 경구용 인슐린 ‘SCD0503’의 임상 1/2상 시험계획을 유럽 의약품청(EMEA)에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상은 독일에서 진행되며, 임상시험 수행기관은 독일 Profi로 확인됐다.

이번 시험은 정상혈당 클램프 조건과 식이 섭취 환경에서 경구용 인슐린 SCD0503과 기존 피하주사 인슐린 간의 상대적 생체이용률과 생물학적 효력, 음식 영향 등을 비교 평가하는 것이 핵심 목적이다.

임상 설계는 무작위배정, 이중눈가림, 더블더미 방식으로 진행되며 총 4개 치료군, 6기간 교차설계로 구성된다. 각 투여 간에는 5~14일의 휴약기간을 두고 단회 투여 방식으로 비교가 이뤄진다. 목표 대상자는 총 64명으로, 시험군 3개 용량군과 대조군 1개로 구성된다.

임상시험 기간은 승인일 기준 약 9개월로 계획됐으며, 피험자 모집 속도에 따라 일정이 변동될 수 있다.

이번 임상은 기존 주사형 인슐린 중심 치료 구조에서 벗어나 경구 투여 방식으로 전환을 시도한다는 점에서 의미가 있다. 특히 경구용 인슐린이 상용화될 경우 환자의 투약 편의성과 치료 순응도가 크게 개선될 수 있는 영역으로 평가된다.

다만 회사 측은 투자 유의사항을 통해 임상시험 성공 가능성과 관련된 리스크를 명확히 밝혔다. 일반적으로 임상시험 약물이 최종 의약품 허가를 받을 확률은 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상 결과가 기대에 미치지 못할 경우 개발 계획 변경 또는 중단 가능성도 존재한다는 점을 강조했다.

또한 투자자들에게 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 위험 요소를 종합적으로 고려해 신중한 투자 판단이 필요하다고 안내했다.

시장에서는 이번 임상 신청이 삼천당제약의 중장기 성장 동력 확보 측면에서 의미 있는 단계로 평가되는 가운데, 향후 승인 여부와 임상 진행 속도가 주요 변수로 작용할 것으로 보고 있다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 심우일 기자