[CBC뉴스] 압타바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 후보물질 'ABF-101'의 임상 1상 시험에 대한 임상 보류(Clinical Hold) 해제 통보를 받았다. 이에 따라 중단됐던 임상시험과 투약이 재개될 전망이다.

압타바이오는 16일 공시를 통해 ABF-101의 제1상 임상시험과 관련해 FDA로부터 'Remove Clinical Hold' 공문을 수령했다고 밝혔다.

이번 임상시험은 'ABF-101의 경구투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단회 및 반복 투여, 단계적 용량증량 제1상 임상시험'으로, 건강인과 연령관련 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 진행된다. 회사는 단회 용량 증량(SAD)과 반복 용량 증량(MAD) 방식으로 약물의 안전성과 체내 약동학 특성을 평가할 계획이다.

FDA는 이번 공문을 통해 기존에 내려졌던 Clinical Hold를 해제하고 임상시험 재개를 승인했다. 이에 따라 압타바이오는 중단됐던 1상 임상시험과 투약 절차를 다시 시작할 예정이다.

회사 측은 "FDA 공문 수령에 따라 중단되었던 1상 임상시험 및 투약을 재개할 예정"이라고 설명했다.

이번 공시의 사실발생일은 2026년 6월 16일이며, 이는 임상시험수탁기관(CRO)이 FDA로부터 Clinical Hold 해제 공문을 수신한 시점을 기준으로 한다. 결정일은 2026년 6월 12일이다.

앞서 압타바이오는 지난 2026년 2월 23일 동일 임상시험에 대해 FDA의 Clinical Hold 공문을 수령했다고 공시한 바 있다. 

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자