[CBC뉴스] 지씨셀은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 재발성 또는 불응성 NK·T세포 악성종양 치료제 'GCC2005'의 국내 임상 1상 시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 20일 공시했다.

GCC2005는 재발성 또는 불응성 NK·T세포 악성종양 환자를 대상으로 림프구 제거 화학요법과 병용해 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하는 세포치료제다. 이번 임상은 국내 6개 병원에서 최대 53명을 대상으로 진행되며, 임상 1상을 통해 최대 내약 용량(MTD)과 제2상 권장 용량(RP2D)을 확인하는 것이 목표다.

이번 변경 승인의 핵심은 용량 확장 단계(Phase 1b)에 단회 투여 시험군을 추가한 것이다.

변경 승인에 따라 용량 확장 단계에는 3.0×10⁷ cells/kg(1회)와 1.0×10⁸ cells/kg(1회)를 투여하는 시험군이 추가됐다. 아울러 안전성과 내약성이 확인된 용량군에 대해서는 보충 시험군(Back-fill cohort)을 확대 운영할 수 있도록 했다.

회사는 이번 변경에 대해 환자의 치료 편의성과 적절한 투약 방법을 확인하기 위해 단회 투여 시험군을 추가했으며, 추가 데이터를 확보해 향후 임상 2상에서 사용할 최적의 투약 용량과 투여 횟수를 확정하기 위한 것이라고 설명했다.

임상시험 예상 기간은 승인일로부터 약 36개월이며, 예상 종료일은 2027년 8월 14일이다. 다만 회사는 시험대상자 모집 상황 등에 따라 일정이 변동될 수 있다고 밝혔다.

또 회사는 투자유의사항을 통해 임상시험 약물이 최종 의약품으로 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성이 있다고 안내했다. 투자자는 공시와 사업보고서 등에 기재된 투자 위험을 종합적으로 고려해 신중하게 투자할 필요가 있다고 덧붙였다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자