[CBC뉴스] 안트로젠이 중증 무릎 골관절염 환자를 대상으로 개발 중인 세포치료제 'ANT-301'의 임상 1상 톱라인(Top-line) 결과를 확보했다고 4일 공시했다. 회사는 모든 용량군에서 약물이상반응과 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않아 안전성과 내약성을 확인했다고 밝혔다.

공시에 따르면 이번 임상은 Kellgren-Lawrence(K&L) Grade 3 또는 4단계 무릎 골관절염 환자를 대상으로 ANT-301의 안전성과 탐색적 유효성을 평가하기 위한 국내 단일기관 임상 1상 시험이다. 서울대학교병원에서 진행됐으며, 총 6명(최대 12명)을 대상으로 실시됐다.

1차 평가변수인 안전성 평가 결과, 임상시험용 의약품과 관련된 약물이상반응은 발생하지 않았고 모든 용량군에서 용량제한독성(DLT)도 관찰되지 않았다. 회사는 이를 통해 우수한 안전성과 내약성을 확인했다고 설명했다.

탐색적 유효성 평가에서는 기저치 대비 VAS 55.3%, WOMAC 27.6%, IKDC 27.9%의 개선이 관찰됐으며, MRI WORMS 및 X-ray 평가에서도 개선 또는 유지되는 결과를 확인했다고 밝혔다.

다만 회사는 이번 결과가 탐색적 임상 1상의 톱라인 결과로, 제한된 시험대상자 수 때문에 통계적 유의성을 확정하기에는 한계가 있다고 설명했다. 또한 이번 임상은 안전성 평가를 주목적으로 실시된 시험으로, 후속 임상시험을 통해 유효성을 추가 검증할 계획이라고 밝혔다.

안트로젠은 향후 K&L Grade 3 또는 4단계 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 확보하고, 이번 결과를 바탕으로 후속 임상 개발 전략을 검토할 예정이다.

한편 이번 공시는 임상 1상 시험의 톱라인(Top-line) 결과를 기반으로 작성됐다. 임상시험 약물이 최종 의약품 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있다. 이에 따라 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성도 있다. 투자자는 수시공시와 사업보고서 등에 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려해 신중히 투자해야 한다. 또한 이번 임상은 총 6명의 시험대상자를 대상으로 한 안전성 중심의 임상 1상으로, 유효성 결과와 용량군 간 차이에 대한 해석에는 제한이 있으며 후속 임상을 통해 추가 검증이 이뤄질 예정이다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자