[CBC뉴스] 페니트리움바이오가 미국 식품의약국(FDA)에 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 Penetrium의 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 4일 공시했다.

공시에 따르면 이번 임상은 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 종양 유형별 표준치료(Standard of Care, SoC)와 Penetrium을 병용 투여해 유효성과 안전성을 평가하는 공개(Open-Label), 무작위배정(Randomized), 다기관(Multicenter) 임상 2a상이다. 미국 내 3개 기관에서 진행되며 목표 시험대상자는 18명이다.

회사는 이번 임상의 일차 목표로 표준치료와 병용 투여한 Penetrium의 항종양 활성을 평가한다고 밝혔다. 임상시험 기간은 FDA의 IND 승인일부터 24개월 이내로 예정돼 있으며, 시험대상자 등록 속도 등에 따라 변경될 수 있다.

회사 측은 이번 공시의 사실발생일이 미국 FDA로부터 임상시험계획 제출을 확인받은 날짜이며, 향후 임상시험계획이 승인될 경우 관련 공시를 추가로 제출할 예정이라고 설명했다.

한편 회사는 투자유의사항을 통해 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있다고 안내했다. 또한 이에 따라 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 존재한다며 투자자들에게 수시공시와 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려해 신중하게 투자할 것을 당부했다.

★ 네티즌 어워즈 투표하러 가기 ▶
★ 전 세계 팬덤의 결집, cbcglobe.com ▶
★ 돈돈돈, 남몰래 혼자 보는 – 돈 되는 뉴스 ▶

▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자