[CBC뉴스] 이뮨온시아가 IMC-002의 제1상 임상시험계획 변경을 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 밝혔다.

공시에 따르면 변경승인일은 2026년 8월 4일이다. 이뮨온시아는 앞서 지난 7월 1일 임상시험계획 변경승인을 신청했다. 이번 변경은 IMC-002 제1상 임상시험의 Part 2 확장 코호트에 췌관선암종(PDAC) 코호트를 추가하는 내용이다.

해당 임상시험은 표준 치료에 실패한 진행성 암 환자를 대상으로 IMC-002의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상적 활성을 평가하기 위한 공개, 용량상승 및 확장 방식의 제1상 임상시험이다. 국내 삼성서울병원, 서울아산병원, 국립암센터에서 진행된다.

Part 1에서는 IMC-002를 5·10·20·30mg/kg 용량으로 2주 간격 투여한다. Part 2 확장 코호트에서는 IMC-002 20mg/kg을 투여한 뒤 표준 치료(SOC)를 병용한다. 각 질병 코호트에는 약 12명의 시험대상자가 참여하며, 안전성 등에 대한 검토 결과에 따라 각 코호트의 시험대상자 수를 최대 18명까지 늘릴 수 있다.

임상시험의 일차 목적은 IMC-002의 안전성과 내약성을 평가하고 최대내약용량(MTD) 및 2상 권장용량(RP2D)을 결정하는 것이다. 이차 목적으로 약동학적 프로파일과 예비 항종양 활성 등을 평가한다.

공시에 기재된 임상시험 예상 종료일은 2030년 3월 31일이다. 회사는 해당 날짜가 임상시험계획신청서상의 예상 종료일로 추후 변동될 수 있으며, 임상시험 실시기관도 기관 사정에 따라 변경될 수 있다고 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자