[CBC뉴스] 인벤티지랩이 알코올·오피오이드 의존증 치료제 IVL3004와 다발성 경화증 치료제 IVL4002의 호주 제1상 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 공시했다.
이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 두 후보물질의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 진행됐다. 호주 Nucleus Network에서 실시됐으며, 임상시험 기간은 2024년 9월 11일부터 2026년 2월 13일까지다. 목표 시험대상자는 40명이었으며 실제 모집 인원은 45명이다.
안전성 및 내약성 평가 결과, IVL3004는 전반적으로 대부분의 이상반응이 경미한 것으로 나타났다. 전체 투약 대상자 44명 중 42명(95.5%)에서 총 146건의 투여 후 발생 이상반응(TEAE)이 보고됐으며, 대부분 경미한 수준이었다. 주요 약물이상반응은 주사부위 통증 33명(75.0%), 구역 10명(22.7%), 우울감 7명(15.9%), 피로와 두통 각각 5명(11.4%)이었다.
특히 IVL3004 투여군에서 주사부위 반응의 평균 발생 시점은 투여 후 1.5~2.5일로, 비교약물인 비비트롤(Vivitrol)의 4.9일보다 빨랐다. 평균 지속기간은 4.3~4.7일로 비비트롤 투여군의 17.2일보다 짧아 상대적으로 빠르게 해소되는 양상을 보였다.
약동학 평가에서는 IVL3004 300mg 및 380mg 투여군의 최고혈중농도(Cmax)가 각각 5.859ng/mL와 8.256ng/mL로, 비비트롤 투여군의 14.226ng/mL보다 낮게 나타났다. 최고혈중농도 도달시간(Tmax)은 각각 335.06시간과 239.85시간으로 비비트롤의 48.1085시간보다 길었다. IVL3004 300mg 투여군에서는 투여 29일째 평균 날트렉손 혈장 농도가 약 1ng/mL로 유지돼 28일 투여 간격에 걸친 지속적인 약물 노출이 확인됐다.
다발성 경화증 치료제 IVL4002는 건강한 남성 시험대상자에게 50mg을 단회 피하투여한 결과 안전성 및 내약성이 양호한 것으로 나타났다. 중증의 투여 후 발생 이상반응이나 중대한 이상사례, 사망은 보고되지 않았으며 이상반응으로 인한 시험 중단도 없었다.
IVL4002의 최고혈중농도는 0.760ng/mL, 최고혈중농도 도달시간은 510.25시간으로 나타났다. 투여 후 240~672시간의 후기 약물 노출량은 672시간까지의 전체 노출량 중 약 77%를 차지했다. 투여 29일째 혈장 농도는 0.432ng/mL로 관찰돼 28일 투여 간격에 걸친 지속적인 약물 노출 및 장기 방출 특성을 뒷받침했다.
인벤티지랩은 이번 임상시험에서 확인한 IVL3004와 IVL4002의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 바탕으로 후속 개발을 위한 적정 용량과 투여요법을 검토하고 향후 임상개발을 지속할 계획이라고 밝혔다.
다만 회사는 임상시험 약물이 최종적으로 의약품 허가를 받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다며, 향후 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 설명했다.
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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자
