[CBC뉴스] HLB그룹의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 또다시 보완요청서(CRL)를 받으며 승인에 실패했다. 진양곤 HLB 회장은 21일 새벽 유튜브 방송을 통해 이 같은 소식을 전하며, CRL의 주된 이유가 중국 항서제약의 CMC(제조·품질관리) 문제라고 밝혔다.
진 회장은 작년 5월에 이어 두 번째 CRL을 받은 것에 대해 실망감을 표하면서도 "항서제약과 빠르게 협력해 보완사항을 해결하겠다"고 전했다. 그는 이번 승인 불발이 미·중 갈등과는 무관하다고 선을 그으며, 중국 바이오 기업들이 여전히 FDA 승인을 받고 있음을 강조했다.
한용해 HLB그룹 CTO는 온라인 기자간담회에서 FDA가 지적한 사항들을 공유했다. 주요 지적사항은 멸균 프로토콜의 미비, 품질 보증을 위한 육안 검사 절차의 부족, 컴퓨터 관련 시스템의 자동화 미흡 등이었다. 항서제약은 공식 문서를 통해 보다 구체적인 보완 사항을 확인할 계획이다.
진 회장은 재허가 신청이 최대 2개월 지연될 수 있으나, 빠르면 5월에 재신청하여 7월에 FDA 최종 승인을 기대하고 있다고 말했다. 또한, 유럽의약품청(EMA)에도 7월에 품목허가를 신청할 예정이라고 덧붙였다.
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HLB의 간암 신약은 FDA 승인을 받은 유한양행의 폐암약 '렉라자'에 이어 국산 항암신약 중 두 번째로 FDA 승인을 받을 수 있을지 주목받고 있다. 회사는 빠른 시일 내에 보완을 완료하고, 재승인을 받을 수 있도록 최선을 다할 계획이다. HLB는 신약허가신청(NDA) 서류를 재제출하고 FDA의 새로운 심사기일 통보를 기다릴 예정이다.
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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 하영수 기자
