[CBC뉴스] HK이노엔은 경증에서 중등증 아토피 피부염 치료 후보물질 ‘IN-115314’의 임상 1b상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA) 규정에 따라 효력이 발생했다고 13일 공시했다.

회사에 따르면 이번 임상은 미국 내 경증에서 중등도 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 IN-115314 연고의 안전성, 내약성 및 약물동태학(PK)을 평가하기 위한 무작위 배정·이중 눈가림·위약 대조·용량 증량 방식의 임상 1b상 시험이다. 임상은 미국 내 5개 기관에서 진행될 예정이다.

이번 임상의 1차 목적은 안전성 및 내약성 평가이며, 2차적으로 약동학적 특성을 확인하고 탐색적 유효성 평가도 함께 수행한다. 1차 평가지표는 이상사례 발생률, 활력징후, 심전도 및 임상실험실 검사 결과 등이다.

목표 시험대상자 수는 총 36명이며, 임상시험 기간은 첫 환자 등록일부터 마지막 환자 종료 방문까지 약 12개월이다. 예상 종료일은 2027년 5월 1일이다.

신청일은 2026년 4월 1일이며, 승인일 및 사실발생일은 2026년 5월 1일로 산정됐다. 이는 미국 규정에 따라 IND 제출 후 30일 이내 FDA의 임상 보류(hold) 통지가 없을 경우 임상시험을 개시할 수 있기 때문이다.

회사 측은 “임상시험 약물이 최종 의약품 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준”이라며 “임상 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 가능성도 존재한다”고 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자