[CBC뉴스] 에임드바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 후보물질 BI 4060107(ODS025)의 제1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 26일 공시했다.
이번 임상은 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BI 4060107을 정맥 투여해 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 최초 인체 대상(FIH) 공개·다기관 제1상 임상시험이다.
임상은 5개 국가, 13개 기관에서 진행될 예정이며(개발 전략에 따라 변경 가능), 약 90명의 환자를 대상으로 실시된다. 임상시험 기간은 IND 승인일로부터 약 36개월로 예상되며, 예상 종료일은 2029년 6월 26일이다.
회사는 이번 임상의 1차 목표로 최대내약용량(MTD) 및 권장확장용량(RDE) 결정을 제시했으며, 2차 목표는 안전성, 내약성 및 약동학 특성 평가다. 1차 평가지표는 용량제한독성(DLT) 발생 여부이며, 용량 증량은 Bayesian Logistic Regression Model(BLRM)을 활용해 독성 발생 확률을 추정하고 누적 데이터를 바탕으로 MTD 및 RDE를 결정하는 방식으로 진행된다.
이번 IND는 2026년 5월 27일 신청됐으며, 2026년 6월 26일 미국 FDA의 승인을 받았다. 회사는 승인 사실을 같은 날 대리인을 통해 전달받았다고 설명했다.
에임드바이오는 투자 유의사항을 통해 임상시험 약물이 최종 의약품 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성이 있다고 밝혔다.
▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자
