[CBC뉴스] 신라젠이 덱시부프로펜주(WS2405)의 제1상 임상시험계획 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 15일 공시했다. 

이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 덱시부프로펜주(WS2405)와 칼도롤주사액 투여 시 약동학 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 제1상 임상시험이다. 대상질환은 중등도 및 중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제의 보조요법과 해열이다.

임상시험은 국내 부민병원(서울) 임상시험센터에서 진행될 예정이다. 저용량 코호트와 고용량 코호트에 각각 12명씩 배정하고 각 시험군 또는 대조군에 1대 1로 무작위 배정해 총 24명을 대상으로 한다.

시험은 무작위배정·공개·공복·단회·정맥투여 방식의 2×2 교차 임상시험으로 진행된다. 공복 상태에서 30분간 단회 정맥주입하고 각 기 사이에는 1주의 휴약기를 둔다. 사전에 계획된 시점에 채혈해 약동학 특성과 안전성·내약성을 평가한다. 1차 평가변수는 Cmax와 AUCt이며, 안전성 평가는 이상사례와 신체검사, 활력징후, 임상실험실검사, 심전도검사 등을 통해 이뤄진다.

임상시험 기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 12개월이며 대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있다. 회사는 임상시험 실시기관과 기간, 시험대상자 수 등도 임상시험 진행 및 관계기관 협의 과정에서 변경될 수 있다고 밝혔다.

신라젠은 추후 임상시험계획 승인 시 관련 사항을 공시할 예정이다. 회사는 공시를 통해 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 투자 유의사항을 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자