이번 임상시험은 추적 관찰 또는 감별 진단 목적으로 MRCP가 필요한 임상적으로 안정적인 성인을 대상으로 경구용 MRCP 조영제 INV-003액의 안전성과 내약성, 유효성을 평가하기 위한 공개·단일기관·단회투여·단계적 증량 방식의 제1상 임상시험이다.

대상 질환은 MRCP가 필요한 담도·췌장 질환이며 미국 내 1개 기관에서 진행된다. 목표 시험대상자 수는 최대 30명이며, 임상시험 기간은 연구 개시(IND 승인)로부터 약 12개월이다.

임상시험에서는 시험용 의약품의 안전성과 내약성을 평가해 최대 내약 용량(MTD)을 확인하고 제2상 임상시험의 권장 용량(RP2D)을 결정할 예정이다. 성인 대상자에게 시험용 의약품을 단회 경구 투여한 뒤 용량제한독성(DLT)을 포함한 안전성과 내약성을 평가하고 MRCP 영상의 유효성도 평가한다.

회사 측은 실험 설계와 대상자 수, 시험기관 등이 진행에 따라 변동될 수 있다고 밝혔다. 또 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험과 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 투자 유의사항을 통해 밝혔다.