[CBC뉴스] 셀트리온이 CT-P13 SC(짐펜트라)의 류마티스 관절염 환자 대상 미국 임상 3상 시험계획이 승인됐다고 23일 밝혔다.

이번 임상은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 CT-P13 피하주사(CT-P13 SC)의 유효성과 안전성을 평가하는 글로벌 제3상 시험이다. 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군 방식으로 진행된다.

임상시험 대상자는 296명이며 치료기간은 52주다. 임상시험의 목적은 12주차 ACR50에 따른 임상 반응으로 결정된 효능 측면에서 CT-P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하는 것이다.

셀트리온은 지난 7월 24일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험을 신청했다. 공시상 승인일은 9월 23일(현지시간)이다. 회사는 FDA가 New phase 3 protocol 신청에 대한 승인 사실을 별도로 통지하지 않는다며, 관련 규정에 따라 신청일로부터 60일이 경과한 일자를 사실확인일로 작성했다고 설명했다.

CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형이다. 회사에 따르면 CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상을 완료해 미국과 유럽 등 여러 국가에서 품목허가를 획득했다. 셀트리온은 이번 류마티스 관절염 3상 시험을 통해 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

회사는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험과 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 투자 유의사항을 공시했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자