[CBC뉴스] 셀비온이 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 'Lutetium(177Lu) DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)'의 국내 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 밝혔다.

셀비온은 지난 6월 30일 임상시험계획을 신청했으며, 9월 28일 식품의약품안전처로부터 승인을 통보받았다. 이번 임상시험은 서울대학교병원 등 국내 다기관에서 전이성 거세저항성 전립선암 환자 150명을 대상으로 진행된다.

이번 임상 3상은 최적지지·표준요법(BSC/SoC)과 해당 요법에 177Lu-DGUL을 추가한 병용요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 시험이다. 일차 평가 목적은 두 치료군 간 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 비교하는 것이다.

임상시험은 다기관, 전향적, 공개, 무작위배정, 평행 대조 방식으로 진행된다. 총 150명의 시험대상자를 시험군과 대조군에 1대 1로 무작위 배정한다. 대조군에는 최적지지·표준요법을 적용하고, 시험군에는 해당 요법과 함께 177Lu-DGUL을 병용 투여한다.

177Lu-DGUL은 6주 간격으로 총 4회 투여하며, 사전에 정의된 추가 투여 기준을 충족하는 환자에게는 최대 6회까지 투여할 수 있다. 대조군 환자도 방사선학적 질병 진행이 확인되면 별도의 동의 및 적합성 확인 절차를 거쳐 177Lu-DGUL 병용요법으로 전환할 수 있다.

임상시험에서는 방사선학적 무진행 생존기간을 일차 평가지표로 설정했다. 이와 함께 종양반응, 건강 관련 삶의 질, 전립선특이항원(PSA) 변화 등을 조사하고 이상사례와 신체검진, 실험실 검사 등을 통해 안전성을 평가할 예정이다.

임상시험 기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 36개월이며, 예상 종료일은 2030년 1월 31일이다. 다만 시험대상자 등록 상황 등에 따라 임상시험 기간과 종료일은 변경될 수 있다.

셀비온은 공시를 통해 임상시험 약물이 최종적으로 의약품 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다고 설명했다. 또한 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자