[CBC뉴스]HLB 주가가 9일 장 초반 800원 하락한 3만7,950원으로 전일 대비 2.06% 떨어졌다. 투자자들의 시선은 최근 공개된 FDA의 CRL(완전응답서, Complete Response Letter)에 쏠리고 있다. 회사 측은 이번 CRL의 핵심 문구 중 하나인 “리보세라닙 단독 허가는 불가”라는 표현에 대해 직접 해명에 나섰다.

HLB에 따르면, 이번 간암 신약은 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 치료제이다. 따라서 두 약물 모두 심사 요건을 충족해야만 FDA 허가가 가능하다.

리보캄렐 병용 신약은 임상시험에 성공했다는 것이 사측의 주장이다.

리보세라닙 생산 공장은 통과했으나, 캄렐리주맙 관련 CMC(의약품 제조·품질 관리)에서 일부 지적사항이 발생했다.현재 캄렐리주맙의 보완 서류를 제출 중이라는 것이다.

회사는 “리보세라닙 자체에는 문제가 없으며, 병용 임상으로 진행된 만큼 단독 허가가 불가능하다는 지적은 상식적인 표현”이라고 강조했다.

FDA 심사 과정과 HLB 입장

HLB는 이번 CRL 공개가 FDA가 어떤 보완을 요구했는지 객관적으로 확인할 수 있는 계기가 됐다고 설명했다. 동시에 회사가 그간 대외적으로 밝혀온 입장이 사실임을 뒷받침하는 근거라고 평가했다.

향후 회사는 캄렐리주맙의 CMC 지적사항을 빠르게 보완하고, 재신청을 목표로 허가 절차를 이어가겠다는 계획을 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 김민철 기자