[CBC뉴스] 바이오솔루션은 동종 연골세포 스페로이드 치료제 ‘스페로큐어’의 제1/2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 14일 공시했다.
이번 임상은 Kellgren & Lawrence(K&L) Grade 2 또는 3으로 진단된 무릎 골관절염 환자를 대상으로 스페로큐어의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관 제1/2a상 임상시험이다. 임상시험계획은 2025년 11월 10일 신청됐으며, 2026년 7월 13일 식품의약품안전처의 승인을 받았다.
1상은 다기관, 용량 증량, 공개 방식으로 진행된다. 저용량군부터 중용량군, 고용량군까지 순차적으로 투여하며, 전통적인 ‘3+3’ 용량 증량 설계를 적용해 최대 내약 용량(MTD)을 확인한다. 용량군별 대상자는 3~6명으로 최대 18명이 참여할 예정이다.
2a상은 다기관, 위약대조, 용량 확대, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 진행된다. 1상에서 확인된 최대 내약 용량(MTD)과 그보다 한 단계 낮은 용량을 위약군과 비교해 안전성과 유효성을 평가하며, 목표 대상자는 총 41~68명이다.
1상의 1차 평가지표는 용량제한독성(DLT) 평가를 통한 최대 내약 용량 확인이다. 2a상에서는 투여 후 24주 시점의 100mm 시각통증척도(VAS) 통증 점수 변화와 WOMAC 기능 점수 변화가 1차 유효성 평가지표로 설정됐다.
임상시험 기간은 기관생명윤리위원회(IRB) 승인 후 첫 대상자 등록일부터 마지막 대상자 종료 방문까지 24개월이며, 예상 종료 시점은 2029년 1월 31일이다.
바이오솔루션은 이번 임상을 통해 무릎 관절강 내 스페로큐어를 주사했을 때의 안전성과 내약성, 유효성을 평가하고 향후 개발 가능성을 확인할 계획이다.
회사는 투자 유의사항을 통해 임상시험 약물이 최종 품목허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상시험 및 허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성이 있다고 안내했다.
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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자
