[CBC뉴스] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 CT-P13 SC(제품명 짐펜트라)의 류마티스관절염(RA) 적응증 확대를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 24일 공시했다. 임상시험 신청일은 현지시간 기준 2026년 7월 24일이다.

이번 임상은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스관절염 환자를 대상으로 CT-P13 SC의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군 방식의 글로벌 3상 시험이다. 회사는 12주차 ACR50 달성률을 1차 평가지표로 CT-P13 SC가 위약 대비 우월한 효능을 입증하는 것을 목표로 하고 있다. 임상시험 대상자는 296명이며, 치료기간은 52주로 계획됐다.

CT-P13 SC(짐펜트라)는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사(SC) 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발됐다. 회사는 해당 제품이 성인 궤양성 대장염과 크론병 적응증으로 미국과 유럽 등 여러 국가에서 품목허가를 획득한 상태이며, 이번 류마티스관절염 3상 시험을 통해 적응증을 확대해 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

셀트리온은 이번 임상이 판매 단계에서의 차별화와 허가기관의 환자 다양성 강조 기조를 고려해 환자군 인종과 기존 치료력 다양화 등 추가 데이터를 확보하기 위한 목적도 있다고 설명했다. 또한 이번 공시 내용은 향후 보도자료와 IR 자료로 활용될 예정이라고 덧붙였다.

회사는 다만 임상시험 약물이 최종 의약품으로 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성이 있다고 투자 유의사항을 안내했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자