[CBC뉴스] 종근당바이오가 보툴리눔 톡신 제제 'Tyemvers for Injection, 100units(Clostridium botulinum toxin Type A)'의 중국 품목허가를 신청했다고 14일 공시했다. 대상 적응증은 중등증 또는 중증의 미간주름이다. 품목허가 신청일은 2026년 8월 14일이며 허가기관은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이다.

회사에 따르면 임상시험은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에서 CU-20101 단회 투여의 유효성을 보톡스와 비교 평가하는 것을 1차 목적으로 진행됐다. 2차 목적으로는 단회 투여 시 안전성과 면역원성을 보톡스와 비교하고, 반복 투여 시 유효성과 안전성, 면역원성을 평가했다. 임상시험 실시기간은 2024년 6월 26일부터 2025년 11월 20일까지다.

임상시험 결과 단회 투여 후 4주 시점의 미간주름 개선율은 시험군(CU-20101)에서 74.0%(205/277명), 대조군(보톡스)에서 74.9%(206/275명)로 나타났다. 두 투여군 간 개선율 차이는 -1.5%였으며 p값은 0.7637이었다. 양측 95% 신뢰구간 하한은 -8.6%로, 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -12%보다 높아 CU-20101의 보톡스 대비 비열등성을 입증했다고 회사는 밝혔다.

단회 투여 후 모든 이상사례 발현율은 시험군 52.9%(147/278명), 대조군 50.9%(140/275명)였다. 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응은 각각 2.5%(7/278명), 2.9%(8/275명)였고, 중대한 이상사례는 각각 1.1%(3/278명), 2.2%(6/275명)였다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 없었다.

CU-20101 반복 투여 시 이상사례 발현율은 Cycle 2에서 38.1%(149/391명), Cycle 3에서 23.9%(38/159명), Cycle 4에서 36%(9/25명)였다. 약물 이상반응은 각각 1.3%, 1.9%, 0%였으며 중대한 약물 이상반응은 없었다.

종근당바이오는 NMPA의 품목허가 승인 후 해당 지역에서 제품을 출시할 예정이다. 다만 회사는 이번 품목허가 신청에 대한 정식 접수 완료 여부는 아직 확정되지 않았다고 밝혔다. 신청 이후 접수 완료 전까지 자료 보완 요청이나 신청 반려 등이 발생할 수 있으며, 품목허가 신청이 규제기관의 최종 허가 결정을 보장하지 않는다고 설명했다. 이에 따라 심사 결과에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 공시했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자