[CBC뉴스] 유바이오로직스가 알츠하이머병 대응 백신 ‘PADIVAX’의 제1상 임상시험계획승인(IND)을 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다고 밝혔다. 신청일은 18일이다.

이번 임상시험은 알츠하이머병에 의한 경도인지장애(MCI) 및 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 PADIVAX 접종 시 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하기 위한 제1상 임상시험이다. 국내 1개 임상시험실시기관에서 단일기관, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조 방식으로 진행될 예정이다.

목표 시험대상자 수는 24명이며 임상시험 기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 60개월이다. 시험대상자는 저용량군, 중용량군, 고용량군 순으로 등록되며 각 용량군에서 시험군과 위약대조군에 무작위 배정된다.

최종 적합성 평가를 통과한 시험대상자는 4주 간격으로 총 5회 임상시험용 의약품을 접종한다. 마지막 접종 후 최대 52주 시점까지 안전성을 평가할 예정이다.

공시에 따르면 PADIVAX는 사람에게 처음 투여되는 의약품이다. 이번 임상시험은 탐색적 임상시험으로 통계적 가설을 검정하지 않아 통계적으로 대상자 수를 산정하지 않았으며, 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 통계적 유의성으로 검증·입증하는 임상시험에는 해당하지 않는다.

유바이오로직스는 이날을 식약처에 임상시험계획을 제출했음을 확인받은 날짜로 공시했다. 회사는 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 진행할 예정이라고 밝혔다.

회사는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 투자 유의사항을 통해 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자