[CBC뉴스] 삼성제약이 진행성 핵상 마비 치료제 GV1001의 국내 제3상 임상시험계획승인(IND) 신청을 자진취하했다고 밝혔다.

삼성제약은 지난 7월 1일 식품의약품안전처(MFDS)에 GV1001 제3상 임상시험계획승인을 위한 신청서를 제출하고 심사를 받아왔다.

회사는 식품의약품안전처의 검토 과정에서 제출자료에 대한 보완 요구가 있었으며, 관련 사항을 종합적으로 반영한 자료를 준비한 뒤 재신청하는 것이 적절하다고 판단해 9월 23일 해당 신청을 자진취하했다고 설명했다.

해당 임상시험은 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군(PSP-RS) 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg을 피하 투여해 치료적 유효성과 안전성을 확증하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적 제3상 임상시험이다.

삼성제약은 향후 조속한 시일 내 관련 사항을 보완해 임상시험계획승인(IND)을 재신청할 예정이라고 밝혔다.

회사는 투자유의사항을 통해 임상시험 약품이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다고 밝혔다. 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 공시했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자