[CBC뉴스] HLB가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 항암 신약을 확보하며 글로벌 신약 상업화 단계에 들어섰다.

미국 FDA는 지난 23일 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발한 FGFR2 표적 항암제 ‘리픽투(LYRFIGTU·성분명 리라푸그라티닙)’를 이전 치료를 받은 FGFR2 융합 또는 기타 재배열을 가진 절제 불가능한 국소진행성·전이성 담관암 성인 환자의 치료제로 승인했다.

리픽투는 FGFR2를 표적으로 하는 경구용 키나아제 억제제다. 이번 허가를 통해 HLB는 FDA 허가 항암 신약을 보유하게 됐으며, 신약 개발에서 미국 시장 상업화 단계로 사업 영역을 넓히게 됐다.

FDA 허가는 다기관·공개·단일군 임상시험인 REFOCUS 결과를 토대로 이뤄졌다. FDA에 따르면 해당 시험에는 절제 불가능하거나 전이성 담관암 환자 116명이 참여했다. 이들은 이전에 항암화학요법 또는 항암화학·면역요법을 받았으며 FGFR 억제제 치료 경험은 없었다.

엘레바가 공개한 임상 결과에서는 확정 객관적반응률(ORR)이 46%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)이 11.8개월로 나타났다.

상업화 일정도 본격화된다. 엘레바는 리픽투를 2026년 4분기 미국 시장에 출시할 계획이다. 아울러 유럽 허가 절차와 FGFR2 융합·재배열이 확인되는 다른 고형암으로 적응증을 넓히기 위한 개발도 추진하고 있다.

이번 승인에서 주목할 부분은 신약의 임상 개발을 넘어 실제 판매 단계로 넘어간다는 점이다. 향후 시장에서는 미국 출시 시점과 처방 확대 속도, 유럽 허가 진행 상황, 추가 적응증 임상 결과 등이 HLB의 글로벌 항암 신약 사업을 판단할 주요 변수로 꼽힐 전망이다.

[이 기사는 FDA와 회사가 공개한 자료를 바탕으로 작성한 정보 제공 목적의 자료이며 특정 종목의 매수·매도를 권유하지 않는다. 신약의 시장성과 기업가치는 판매 실적, 허가 범위, 임상 결과 등에 따라 달라질 수 있으며 투자에 따른 손실 책임은 투자자 본인에게 있다. 일부 문장 구성과 자료 정리에 AI를 활용했다.]

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 심우일 기자