[CBC뉴스] HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발한 담관암 신약 ‘리픽투(LYRFIGTU·성분명 리라푸그라티닙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인이 아닌 일반승인(Traditional Approval)을 받은 것으로 확인됐다.

HLB그룹은 FDA 승인서와 미국 처방정보(USPI)가 공개됨에 따라 리픽투의 허가 형태가 ‘가속승인(Accelerated Approval)’이 아닌 일반적인 신약 승인 절차에 따른 정식승인이라고 29일 밝혔다.

HLB그룹에 따르면 FDA 승인서에는 신약허가신청(NDA)에 대한 심사를 완료하고 리픽투의 사용을 승인한다는 내용이 담겼다.

특히 회사 측은 기존 경쟁 FGFR 저해제들이 가속승인 방식으로 허가된 것과 달리 리픽투는 FGFR 저해제 가운데 처음으로 FDA 일반승인을 받았다고 설명했다.

가속승인은 객관적반응률(ORR) 등 임상적 유익성을 예측할 수 있는 대리지표를 토대로 우선 허가한 뒤 후속 확증시험을 통해 임상적 유익성을 추가로 입증하도록 하는 제도다.

반면 리픽투는 일반승인을 받은 만큼 가속승인 유지 조건으로 요구되는 형태의 확증임상은 부과되지 않았다는 것이 HLB그룹의 설명이다.

다만 FDA는 승인 이후 진행해야 할 시판 후 요구사항(PMR) 2건과 시판 후 이행사항(PMC) 1건을 제시했다.

PMR 가운데 하나는 리픽투 70mg과 더 낮은 용량의 안전성 및 항종양 활성을 비교하는 임상시험이다. 다른 하나는 P-gp 및 BCRP 기질과의 약물상호작용을 추가로 평가하는 임상약리시험이다.

PMC는 FGFR2 융합 또는 재배열 환자를 정확하게 선별하기 위한 FDA 허가 동반진단(CDx) 개발과 관련된 내용이다.

이들 과제는 승인 자체를 유지하기 위해 임상적 유익성을 다시 입증해야 하는 가속승인 확증시험과는 성격이 다르다. 승인 후 실제 처방 과정에서 필요한 적정 용량과 안전성, 약물상호작용 정보를 구체화하고 환자 선별 체계를 마련하는 후속 절차에 해당한다.

이에 따라 리픽투의 미국 시장 진입과 향후 상업화 진행 상황이 HLB의 주요 관전 포인트로 떠오를 전망이다. 회사는 FDA가 요구한 시판 후 연구와 동반진단 개발을 진행하면서 미국 상업화에 속도를 낸다는 계획이다.

[이 기사는 공개된 기업 자료와 증권사 분석 및 시장 데이터를 바탕으로 작성한 정보 제공 목적의 자료이며 특정 종목의 상승·하락을 보장하거나 매수·매도를 권유하지 않는다. 증권사 목표주가와 실적 전망은 시장 상황에 따라 변경될 수 있으며 투자에 따른 손실 책임은 투자자 본인에게 있다. 일부 문장과 자료 정리에 AI를 활용했다.]

★ 네티즌 어워즈 투표하러 가기 ▶
★ 전 세계 팬덤의 결집, cbcglobe.com ▶
★ 돈돈돈, 남몰래 혼자 보는 – 돈 되는 뉴스 ▶

▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 심우일 기자