[CBC뉴스] 일라이릴리의 혈액암 치료제 제이피르카(성분명 피르토브루티닙)가 미국에서 만성 림프구성 백혈병과 소림프구성 림프종의 초기 치료 영역까지 사용 범위를 넓혔다.

일라이릴리는 미국 식품의약국(FDA)이 제이피르카의 추가 적응증을 승인했다고 지난 2일 밝혔다.

이번 승인에 따라 제이피르카는 17p 결손이 없는 이전 미치료 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다.

제이피르카는 기존 공유결합 방식과 다른 비공유결합형 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제다. 릴리에 따르면 현재 FDA 승인을 받은 비공유결합 BTK 억제제로는 제이피르카가 처음이자 유일하다.

이번 적응증 확대의 근거는 3상 임상시험인 ‘BRUIN CLL-313’ 결과다.

해당 연구에서는 17p 결손이 없고 치료 경험이 없는 CLL·SLL 환자 282명을 대상으로 제이피르카와 벤다무스틴·리툭시맙(BR) 병용요법을 비교했다.

중앙값 28개월의 추적 관찰 결과 독립심사위원회가 평가한 무진행 생존기간(PFS)에서 제이피르카 투여군이 BR 투여군보다 유의한 개선을 보였다.

위험비(HR)는 0.20으로 집계됐으며 95% 신뢰구간은 0.11~0.37, 통계적 유의수준은 p<0.0001이었다.

제이피르카 투여군의 PFS 중앙값은 분석 시점까지 도달하지 않은 반면 BR 투여군은 33.5개월로 나타났다.

전체 반응률(ORR)은 제이피르카군이 94%로 집계됐다. 완전 관해 비율은 13%, 부분 관해 비율은 81%였다. BR 투여군의 전체 반응률은 81%였다.

안전성 측면에서는 BRUIN CLL-313 시험에서 제이피르카 투여 환자의 3.6%가 이상반응으로 용량을 줄였으며 4.3%는 투약을 영구 중단했다. 중대한 이상반응은 환자의 28%에서 발생했고 3% 이상에서 나타난 중대한 이상반응에는 폐렴이 포함됐다.

제이피르카의 제품 정보에는 감염과 출혈, 혈구감소증, 심장 부정맥, 이차 원발성 악성종양, 약물 유발성 간손상을 포함한 간독성, 배아·태아 독성 등에 대한 경고와 주의사항이 담겨 있다.

제이피르카는 앞서 공유결합 BTK 억제제 치료 경험이 있는 재발성 또는 불응성 CLL·SLL 성인 환자 치료에도 사용돼 왔다.

이번 FDA 결정으로 치료가 상당 부분 진행된 환자뿐 아니라 특정 미치료 환자에서도 제이피르카를 초기 치료 선택지로 검토할 수 있는 길이 열렸다.

릴리는 현재 CLL·SLL의 여러 치료 단계에서 제이피르카를 평가하는 BRUIN CLL-313, CLL-314, CLL-321, CLL-322 등 4건의 3상 임상 프로그램을 진행하고 있다.

다만 실제 치료 여부와 투여 방식은 환자의 유전학적 특성과 동반 질환, 기존 치료 이력 및 안전성 등을 종합적으로 고려해 의료진이 결정해야 한다.

※ 이 기사는 일라이릴리가 공개한 FDA 승인 및 임상시험 자료를 바탕으로 작성됐으며 특정 의약품의 사용을 권유하기 위한 목적이 아니다. 의약품의 적응증과 안전성 정보는 국가별 허가사항 및 환자의 상태에 따라 달라질 수 있다. 기사 작성 과정에는 AI가 조력했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 심우일 기자