[CBC뉴스] 안트로젠이 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 ANT-301의 국내 임상 2상 시험계획 변경승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 26일 공시했다.

이번 임상시험은 Kellgren-Lawrence(K&L) 등급 3단계의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 ANT-301의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식의 제2상 임상시험이다.

임상시험은 국내 약 5개 임상기관에서 진행될 예정이며, 목표 시험대상자 수는 63명으로 최대 66명이다. 임상시험 기간은 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 48개월이다.

이번 시험의 목적은 목표 무릎의 통증 및 기능 개선에 대한 시험약의 유효성을 평가하고, 통증과 기능 및 구조적 개선 효과와 안전성을 확인하는 것이다.

임상시험은 ANT-301의 반복투여에 따른 안전성을 확인하기 위한 Safety run-in 코호트와 Main 코호트로 구성된다. Safety run-in 코호트에서 반복투여의 안전성이 확인된 후 Main 코호트를 진행하는 방식이다.

Main 코호트에서는 선정 및 제외 기준에 적합한 시험대상자를 위약군과 시험약군에 1대 1로 무작위 배정한다. 이후 계획된 일정에 따라 통증, 기능 및 구조적 개선에 대한 유효성을 평가하고, 실험실적 검사와 활력징후 확인, 이상사례 수집 등을 통해 안전성을 평가할 예정이다.

안트로젠은 임상시험계획 변경승인 여부와 승인 일정이 식품의약품안전처의 심사 결과에 따라 결정되며, 이에 따라 임상시험 진행 일정이 변경될 수 있다고 밝혔다.

또한 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 설명했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자