이번 임상시험은 DEB 환자를 대상으로 'Allo-ASC-Sheet'의 유효성과 안전성을 평가하는 미국 임상 2상이다. 미국에서 진행되며 약 5개 임상시험기관이 참여할 예정으로, 실시기관은 미국 및 또는 대한민국으로 기재됐다. 목표 시험대상자는 소아 3명과 성인 3명 등 총 6명이며 임상시험기간은 약 25개월로, 약 2026년부터 2028년까지다.

안트로젠은 이번 변경을 통해 시험대상 상처(Target Wound)의 선정 및 평가기준 등을 보다 명확하게 하고, DEB 환자의 상처 특성과 시험약의 치료효과를 적절하게 평가할 수 있도록 임상시험 설계 및 평가방법 일부를 변경했다. 주요 변경사항은 시험대상 상처의 크기와 특성을 고려한 선정기준 보완, 유효성 평가변수(Endpoint) 및 평가방법 조정, 이에 따른 임상시험 수행절차와 관련 기준 일부 조정이다.

1차 지표는 12주 치료기간 완료 5주 후 사전에 정의된 창상면적 감소 기준을 충족하는 개별 표적 창상의 비율이다. 임상시험은 이중눈가림, 무작위배정 방식으로 진행된다. 회사는 변경안을 FDA에 제출해 관련 규제 절차를 진행할 예정이다.

회사는 이번 Protocol Amendment 제출이 FDA의 변경 승인이나 임상시험 결과의 성공을 의미하지 않는다고 밝혔다. FDA 검토 과정에서 추가 자료 제출이나 보완, 임상시험계획의 추가 변경이 요구될 수 있으며, 변경된 임상시험계획은 관련 규제기관과 임상시험심사위원회(IRB)의 필요한 절차가 완료된 후 실제 적용될 예정이다.

또 임상시험 진행 상황과 결과는 시험대상자 모집, 임상시험 실시기관 운영 상황, 규제기관 검토 및 기타 제반 사정에 따라 변경되거나 지연될 수 있다고 설명했다.