[CBC뉴스] 체외 분자진단 플랫폼 기업 지노믹트리가 대장암·방광암 조기진단 제품으로 유럽 체외진단의료기기 규제인 CE-IVDR 인증을 동시에 획득했다.

지노믹트리는 12일 암 조기진단 제품인 ‘얼리텍-C(EarlyTect-C, 대장암)’와 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B, 방광암)’가 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR)에 따른 CE-IVDR 인증을 동시에 취득했다고 밝혔다.

CE-IVDR은 기존 체외진단 지침(IVDD) 대비 임상적 근거와 품질관리 요건이 대폭 강화된 유럽의 최신 규제다. 

‘얼리텍-C’는 분변 DNA에서 대장암 보조진단 바이오마커인 신데칸-2(SDC2)의 메틸화 상태를 측정해 대장암을 고감도로 진단하는 제품이다. ‘얼리텍-B’는 소변 DNA를 활용해 방광암 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 분석, 암 여부를 판단하는 액체생검 기반 진단 제품이다.

두 제품 모두 국내 식품의약품안전처로부터 제조허가를 획득했으며, 현재 국내 주요 병원과 검진센터에서 진단 서비스 및 제품으로 활용되고 있다. 회사 측은 이러한 국내 시장에서의 상용화 성과가 향후 유럽 시장 진출 과정에서 제품 신뢰도를 높이는 핵심 자산으로 작용할 것으로 보고 있다.

이용운 지노믹트리 사업총괄본부장은 “이번 규제 충족은 앞서 체결된 영국 대장암 진단 서비스 계약에 이어 유럽 전역으로 비즈니스를 확장하는 중요한 전환점이 될 것”이라며 “특히 방광암 진단 제품은 병원, 진단검사실, 건강검진센터 등에서 진단 키트 형식으로 직접 공급이 가능해 시장 확장성 측면에서 유리하다”고 밝혔다.

이어 “국내에서 입증된 검사 성능과 CE-IVDR 인증을 기반으로 유럽 시장 영업 전략을 신속히 추진해 글로벌 매출 성과를 가시화하겠다”고 덧붙였다.

한편 지노믹트리 주가는 12일 오전 10시 24분 현재 27650원에 거래되고 있다. 전일 종가보다 850원(-2.98%) 내린 것이다. 이날 장초반 29950원까지 올랐다가 현재는 약세로 전환한 상황이다. 오후까지 추이에도 이목이 쏠린다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 한동준 기자