[CBC뉴스] 에임드바이오가 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 BI 4060107(ODS025)의 제1상 임상시험계획을 승인받았다고 밝혔다.

에임드바이오는 지난 6월 15일 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인을 신청했으며, 대리인으로부터 해당 임상시험계획이 승인됐다는 사실을 통보받았다. 국내 승인 사실발생 확인일은 8월 18일이다. 회사는 이에 따라 지난 6월 26일 제출한 임상시험계획 승인 관련 공시에 국내 승인 내용을 추가해 정정 공시했다.

이번 임상은 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BI 4060107을 정맥 투여해 안전성과 내약성, 약동학 등을 평가하는 최초 인체 대상(FIH) 공개·다기관 제1상 임상시험이다. 임상시험 승인기관은 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처다.

임상은 5개 국가, 13개 기관에서 진행될 예정이며 실시 국가와 기관은 개발 전략에 따라 조정될 수 있다. 목표 시험대상자 수는 약 90명으로 추후 상황에 따라 변동 가능하다.

1차 목적은 절제 불가능한 진행성 및·또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BI 4060107의 최대내약용량(MTD) 및·또는 권장확장용량(RDE)을 결정하는 것이다. 2차 목적은 BI 4060107의 안전성과 내약성, 약동학(PK) 특성을 평가하는 것이다.

임상시험 기간은 IND 승인일로부터 약 36개월로 예정돼 있으며 시험대상자 등록 진행 속도에 따라 변경될 수 있다. 기존 공시에 기재된 예상 종료일은 2029년 6월 26일이다. 다만 에임드바이오가 한국 식품의약품안전처에 제출한 임상시험 종료예정일은 2031년 2월이다.

회사는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 투자자 유의사항을 통해 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자