[CBC뉴스] HLB가 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 신약허가 재승인 신청 서류를 제출했다고 공시를 통해 밝혔다.
HLB는 미국 종속회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics, Inc.)가 현지시간으로 지난 9일 FDA에 해당 병용요법의 신약허가 재승인 신청 서류를 제출했다고 공시했다.
이번 재승인 신청은 지난 7월 9일 FDA로부터 받은 보완요구서한(CRL·Complete Response Letter)에 따른 것이다.
HLB에 따르면 FDA는 재승인 신청 서류 접수 후 심사 기준에 따라 심사기간을 정하고 신약허가 승인 여부를 결정하게 된다.
심사기간은 FDA의 분류 기준에 따라 Class 1의 경우 2개월, Class 2의 경우 6개월이다. 구체적인 심사기간은 서류 접수 후 FDA가 결정할 예정이다.
한편 HLB는 이번 재승인 신청과 관련한 결정·확인일자를 2026년 10월 10일로 공시했다.
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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자
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