[CBC뉴스] 인벤테라가 자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 'INV-003액'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 공시했다.

공시에 따르면 이번 임상시험계획 승인일은 미국 현지시간 기준 지난 16일이다. 인벤테라는 지난 9월 17일 FDA에 임상시험계획을 신청했으며, 19일 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 1상 진행 승인 사실을 통보받았다. 임상시험 등록번호는 IND 184761이다.

이번 임상시험은 추적관찰 또는 감별 진단 목적으로 MRCP가 필요한 임상적으로 안정적인 성인을 대상으로 경구용 조영제 INV-003액의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 진행된다. 미국 내 1개 기관에서 공개, 단회 투여, 단계적 용량 증량 방식으로 실시될 예정이다.

임상시험의 주요 목적은 시험약물의 안전성과 내약성을 평가해 최대 내약 용량(MTD)을 확인하고, 향후 제2상 임상시험에서 사용할 권장 용량(RP2D)을 결정하는 것이다. 이를 위해 용량제한독성(DLT), 이상사례(AE), 활력징후, 심전도 검사, 실험실적 검사 및 신체검진 등을 주요 평가 지표로 활용한다. MRCP 영상의 유효성도 평가할 계획이다.

목표 시험대상자 수는 최대 30명이며, 임상시험 기간은 연구개시인 IND 승인 시점부터 약 12개월이다. 임상시험계획신청서에 기재된 예상 종료일은 2027년 10월 17일이다.

인벤테라는 임상시험 목적과 시험설계, 대상자 수, 시험기관 등이 진행 과정에서 변경될 수 있으며, 예상 종료일 역시 추후 변동될 수 있다고 밝혔다.

아울러 회사는 임상시험 약물이 최종적으로 의약품 허가를 받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다고 안내했다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 덧붙였다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자