[CBC뉴스] HLB그룹의 임상 파이프라인 가운데 하나로 주목받아 온 리보세라닙 병용요법 연구 결과가 국제 학술지에 공식 등재됐다. HLB의 자회사 엘레바가 글로벌 판권을 보유한 리보세라닙과 중국 항서제약이 개발한 PARP 억제제 플루조파립의 병용요법 임상 3상 결과가 국제 암 전문 학술지 The Lancet Oncology에 게재됐다. 해당 연구는 HER2 음성 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행된 무작위 배정 임상으로, 임상적 유효성과 안전성을 동시에 확인한 사례로 평가된다.

이번에 발표된 연구는 FABULOUS 임상 3상으로, 2020년 10월부터 2023년 12월까지 중국 내 40개 의료기관에서 총 203명의 환자를 대상으로 진행됐다. 대상자는 HER2 음성 전이성 유방암을 진단받았으며, 생식세포 수준에서 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이를 보유한 환자들로 제한됐다. 또한 ECOG 수행 능력 점수 0 또는 1인 환자만 포함돼, 일상생활이 가능한 비교적 전신 상태가 안정적인 환자군을 중심으로 설계됐다.

임상은 사전에 계획된 구조에 따라 단 한 차례 중간 분석을 실시하도록 설계됐으며, 이 중간 분석에서 임상적으로 의미 있는 치료 효과와 관리 가능한 안전성이 확인됐다. 해당 결과를 근거로 리보세라닙과 플루조파립 병용요법은 2024년 12월 중국에서 BRCA 변이성 HER2 음성 전이성 유방암 치료제로 허가를 받았다. 중간 분석 결과는 같은 해 9월 열린 ESMO 연례학회 스페셜 세션에서 구두 발표되며 학계의 주목을 받았다.

란셋 온콜로지에 게재된 이번 논문은 허가에 활용된 중간 분석 결과에 더해, 이후 추가로 축적된 추적 관찰 데이터를 반영해 분석의 완성도를 높인 것이 특징이다. 연구진은 장기 유효성과 안전성 평가를 위해 해당 임상을 현재도 지속하고 있다고 밝혔다.

치료 성과를 보면 병용요법의 우위는 수치로 명확히 드러난다. 1차 평가지표인 무진행 생존기간(PFS)은 리보세라닙·플루조파립 병용군에서 11.0개월로 나타났다. 이는 플루조파립 단독 투여군의 6.7개월, 카페시타빈 또는 비노렐빈을 사용한 화학요법군의 3.0개월을 크게 상회하는 수치다. 객관적 반응률(ORR) 역시 병용군 67%로, 단독군 44%, 화학요법군 23% 대비 우수했다.

반응 지속 기간(DOR)은 병용군에서 9.8개월로 화학요법군의 3.9개월 대비 두 배 이상 길었으며, 질병 조절률(DCR)도 병용군이 86%로 화학요법군 47%를 크게 앞섰다. 이는 단순 반응률뿐 아니라 치료 효과의 지속성과 질병 억제력 측면에서도 병용 전략의 경쟁력을 보여주는 지표로 해석된다.

이번 연구의 의의는 BRCA 변이를 가진 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 PARP 억제제와 항혈관신생제 병용 전략을 검증한 최초의 무작위 3상 임상이라는 점에 있다. 리보세라닙은 혈관내피세포성장인자 수용체(VEGFR)를 억제해 종양에 필요한 혈관 신생을 차단하는 기전을 갖고 있으며, 플루조파립은 DNA 손상 복구 효소를 억제해 암세포의 복구 능력을 차단하는 약물이다. 두 기전이 결합되면서 종양 환경을 이중으로 압박하는 전략이 임상적으로 유효함을 입증한 셈이다.

이러한 결과를 바탕으로 리보세라닙·플루조파립 병용요법은 BRCA 변이 유방암 치료 분야에서 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 가능성을 보여주고 있다. 다만 글로벌 표준 치료로 확장되기 위해서는 추가 국가에서의 허가, 장기 생존 데이터, 실제 진료 환경에서의 재현성 확보가 향후 과제로 남아 있다.

한편 주식시장 반응은 임상 성과와는 다소 엇갈렸다. 8일 오전 HLB 주가는 전 거래일 대비 2,600원 하락한 51,700원을 기록했다. 전날까지의 흐름과 비교하면 단기 차익 실현과 시장 전반의 투자 심리 영향이 동시에 작용한 것으로 해석된다. 이번 학술지 등재가 중장기 기업 가치에 어떤 영향을 미칠지는 추가 임상 진행 상황과 글로벌 사업 전개 속도에 따라 판단이 달라질 수 있다.

HLB그룹은 그동안 항서제약의 파이프라인을 라이선스 인하고, 글로벌 임상과 허가 확장을 통해 신약 가치를 키우는 전략을 공개적으로 밝혀왔다. 이번 유방암 임상 성과는 이러한 전략이 실제 데이터로 구현된 사례라는 점에서 의미를 갖는다. 다만 향후 협업 확대 여부와 글로벌 시장 진입 일정에 대해서는 공식적으로 확정된 내용은 없는 상태다.

[※ 본 기사는 상장사의 임상 및 연구 결과에 대한 정보 제공을 목적으로 하며, 투자 권유나 주가 전망을 의미하지 않습니다. 신약 개발과 임상 결과는 향후 추가 연구, 규제 당국 판단, 시장 환경에 따라 달라질 수 있습니다. 투자 판단에 따른 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본지는 그 결과에 대해 법적 책임을 지지 않습니다.]

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 김민철 기자