[CBC뉴스] 대웅제약이 위궤양 치료 적응증 확대를 위한 임상 3상 시험에 착수했다.

대웅제약은 10일 공시를 통해 위식도 역류질환 치료제로 사용 중인 ‘펙수클루정(펙수프라잔염산염 40mg)’에 대해 위궤양 치료 적응증 추가를 위한 제3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다.

이번 임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 DWP14012의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다국가·다기관·무작위배정·이중눈가림·활성대조·평행군 방식으로 진행된다. 임상은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 2026년 4월 10일 신청됐다.

시험의 주요 목적은 8주 시점까지 상부위장관 내시경검사로 확인된 위궤양 누적 치유율을 기준으로 기존 치료제 대비 비열등성을 입증하는 것이다.

총 대상자 수는 384명이며, 임상기간은 승인일로부터 약 21개월로 계획됐다. 다만 환자 모집 속도에 따라 기간은 연장될 수 있다. 일부 대상자는 인도네시아에서도 모집될 예정이다.

한편 회사는 투자 유의사항으로 임상시험 약물이 최종 허가로 이어질 확률이 약 10% 수준에 불과하며, 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성도 존재한다고 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자