[CBC뉴스] 올릭스가 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 OLX10212의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2a상 임상시험 계획을 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry HREC)에 신청했다고 밝혔다. 신청일은 16일이다.

이번 임상시험은 양측성 지도 모양 위축을 동반한 노인성 황반변성 환자를 대상으로 OLX10212를 유리체강 내 주사로 투여하는 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조 방식으로 진행될 예정이다.

임상시험의 목적은 24주 치료 기간 동안 OLX10212 다회 유리체강 내 주사가 타원체 구역(Ellipsoid Zone) 총 감쇠(Total Attenuation) 진행에 미치는 유효성을 평가하는 것이다.

시험대상자는 시험군과 모의 시술 대조군으로 배정된다. 시험군에는 OLX10212를 유리체강 내 주사로 2개월에 한 번씩 총 3회 투여하며, 모의 시술 대조군은 같은 일정으로 위약 치료를 진행한다. 치료 및 모니터링 기간을 포함한 기간은 48주다.

목표 시험대상자 수는 64명이며 임상시험 기간은 승인일로부터 약 38개월이다. 전체 임상기간은 환자 등록 상황에 따라 변동될 수 있다.

임상시험은 호주와 뉴질랜드, 미국, 한국 등 총 4개 국가에서 시행될 예정이다. 우선 호주에서는 최대 6개 기관에서 진행될 예정이며, 실시 국가와 기관은 개발 전략에 따라 조정될 수 있다. 올릭스는 각 국가별로 임상시험 계획을 신청할 때 정정공시를 통해 관련 내용을 공시할 예정이다.

올릭스는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다고 투자 유의사항을 통해 밝혔다. 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 명시했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자