[CBC뉴스] 메디쎄이가 경추용 척추 임플란트 제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을 획득했다.

메디쎄이는 16일 자율공시를 통해 'NeckTune™ 3D SA Cervical Cage'가 미국 FDA 510(k) 인증을 취득했다고 밝혔다. FDA 승인일은 2026년 6월 15일이다.

인증 제품인 NeckTune™ 3D SA Cervical Cage는 전방 경추 추간체 유합술에 사용되는 일체형(Standalone) 척추 임플란트로, 별도의 전방 고정 플레이트 없이 임플란트에 나사를 이용해 추가 고정이 가능한 제품이다.

회사 측에 따르면 이 제품은 3D 프린팅 적층제조 기술을 적용해 표면에 다공성(porous) 구조를 구현했다. 이를 통해 환자의 뼈세포가 임플란트 내부로 성장해 결합하는 골유합(osseointegration)에 유리하도록 설계됐다.

또한 기존의 '임플란트+전방 경추 고정 플레이트' 방식과 달리 별도 금속 플레이트가 필요 없는 일체형 구조를 채택해 수술 과정의 편의성을 높이고 주변 연부조직 및 인접 척추 분절에 대한 자극을 줄일 수 있도록 설계됐다고 설명했다.

메디쎄이는 이번 FDA 인증 취득을 통해 미국 시장 내 척추 임플란트 제품군 경쟁력을 강화하고 제품 포트폴리오 다변화 및 매출 증대에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

이번 인증은 미국 내 2등급(Class II) 의료기기에 해당한다. 인증 유효기간은 별도로 없다.

회사는 이번 인증에 따라 2026년 하반기부터 관련 매출이 발생할 것으로 기대하고 있으나, 구체적인 규모는 아직 확정되지 않았으며 시장 상황 등에 따라 변동될 수 있다고 덧붙였다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자