[CBC뉴스] HLB가 최근 시장에서 제기되고 있는 미국 식품의약국(FDA) 실사 관련 문의에 대해 현재 진행 상황을 설명했다.

회사 측에 따르면 간암 신약의 FDA 승인 결정일(PDUFA Date)은 미국 시간 기준 7월 23일이며, 담관암 신약은 9월 27일로 예정돼 있다.

다만 간암 신약 심사 일정상 FDA의 제조·품질관리(CMC) 실사가 이미 진행됐어야 한다는 시장 관측이 있었지만, 현재까지 캄렐리주맙에 대한 CMC 실사는 이뤄지지 않은 것으로 확인됐다고 밝혔다.

HLB는 이와 관련해 FDA로부터 별도의 설명이나 통보를 받은 사항은 없다고 전했다.

또한 캄렐리주맙 개발사인 항서제약은 지난해 FDA가 발급한 보완요구서(CRL)에서 지적된 사항을 모두 개선한 뒤 관련 자료를 제출했으며, 현재까지 FDA로부터 추가 자료 제출 요청도 없는 것으로 파악된다고 설명했다.

시장에서는 FDA가 최근 현장 실사 대신 제조소가 제출한 문서와 자료를 검토하는 RLI(Reports in Lieu of Inspection) 제도를 적극 활용하고 있다는 점에도 주목하고 있다. 해당 제도는 지난해 공식 규정으로 정비된 이후 일부 심사 과정에서 활용 사례가 늘어난 것으로 알려져 있다.

그러나 회사는 RLI 제도가 캄렐리주맙의 CMC 심사에도 동일하게 적용된다고 단정할 수는 없다고 선을 그었다.

HLB는 "FDA 최종 결정 전까지는 여러 가능성이 존재한다"며 "현재로서는 심사 결과를 차분히 기다리고 있다"고 밝혔다.

한편 투자자들은 7월 23일 예정된 간암 신약 승인 심사 결과와 FDA의 최종 판단에 촉각을 곤두세우고 있다. 특히 실사 여부와 승인 결과가 향후 HLB의 기업가치와 주가 흐름에 중요한 변수로 작용할 것으로 전망된다.

HLB는 17일 오전 현재 1500원 내린 46850원에 거래중이다. 

[※ AI 조력으로 작성된 기사입니다. 투자 판단은 투자자 본인의 책임이며, 본 기사에 포함된 내용은 시장 상황에 따라 변동될 수 있습니다.]

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 심우일 기자