[CBC뉴스] 페니트리움바이오가 불응성·재발성 고형암 환자를 대상으로 진행 중인 Penetrium™ 병용요법 임상 1상 시험계획 변경 승인을 획득했다.

페니트리움바이오는 17일 공시를 통해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 펨브롤리주맙과 Penetrium™ 병용요법에 대한 임상 1상 시험계획 변경 승인을 받았다고 밝혔다. 변경 승인일은 2026년 6월 16일이다.

이번 임상은 기존 치료법을 모두 소진한 불응성 또는 재발성 고형암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 Penetrium™을 병용 투여해 안전성과 최대 내약용량(MTD)을 평가하는 공개·단계적 증량·다기관 방식의 임상 1상 시험이다. 시험은 아주대학교병원에서 진행되며, 대상 질환은 비소세포폐암과 삼중음성유방암이다.

임상의 1차 목적은 Penetrium™의 최대 내약용량(MTD)과 용량제한독성(DLT)을 확인하는 것이다.

이차 평가에서는 6주 및 12주 시점의 객관적반응률(ORR), 임상적유익률(CBR), 무진행생존기간(PFS), ECOG 수행상태를 평가하고, 약동학적 특성과 신규 전이 발생 여부, 전체생존기간(OS) 등을 확인할 예정이다. 또한 향후 임상 2상 권장 용량도 도출한다.

회사는 이번 변경 승인 사유에 대해 "제조원 변경 및 제형 변경"이라고 설명했다.

임상시험 기간은 식품의약품안전처 승인일로부터 약 24개월이며, 목표 시험대상자는 최소 3명에서 최대 24명이다. 예상 종료일은 2028년 6월 16일이다.

회사 측은 Penetrium™ 제형 제조 관련 특허 등 지식재산권은 씨앤팜이 보유하고 있으며, 페니트리움바이오는 현대바이오사이언스로부터 유방암 및 폐암 항암제 분야 전용실시권을 양수받아 사용하고 있다고 밝혔다.

한편 회사는 이번 변경승인일과 사실발생일이 모두 식품의약품안전처의 임상시험계획 변경승인 통보일 기준이라고 설명했다.

사측은 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다"며 "임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다"고 밝혔다.

또한 "투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바란다"고 전했다.,

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자