● 2026-05-07
셀트리온, 미국소화기학회서 '램시마SC' 임상 3상 44주 결과 공개…매출 40%↑
셀트리온은 지난 2일부터 5일까지 미국 시카고에서 개최된 '2026 미국소화기학회'에서 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC'(미국 제품명 짐펜트라, 성분명 인플릭시맙)의 경쟁력을 알렸다고 7일 밝혔다.
이번 학회에서 셀트리온은 단독 부스를 운영하며 브랜드 홍보에 나섰다. 또한, 포스터 발표와 심포지엄 등 다양한 행사에 참여했다. 학회에서는 일본에서 크론병 환자를 대상으로 진행된 CT-P13 SC 임상 3상 44주 결과가 공개됐다. 기존 정맥주사 제형으로 증상이 호전된 환자들이 피하주사 제형으로 전환해도 내약성과 안전성이 유지된 것으로 확인됐다.
셀트리온은 이번 심포지엄을 후원하며 염증성 장질환 피하주사 치료제의 활용 방안에 대한 논의도 지원했다. 제품 설명회를 통해 CT-P13 SC(짐펜트라)를 소개하는 자리도 마련했다.
셀트리온에 따르면, 지난해 CT-P13 SC로 글로벌 시장에서 8,394억원의 매출을 기록했으며, 이는 전년 대비 약 40% 증가한 수치다.
● 2026-05-06
셀트리온제약 1분기 매출 1,321억·영업익 129억 '최대치'…바이오·위수탁 생산 이끌었다
셀트리온제약이 올해 1분기 매출 1,321억원, 영업이익 129억원을 기록하며 분기 기준 최대 실적을 달성했다.
회사에 따르면, 이번 실적은 전년 동기 대비 매출이 17.4%, 영업이익이 20.2% 각각 증가한 수치다. 주요 사업 부문 전반에서 고른 성장세가 나타났으며, 특히 바이오 부문과 위수탁 생산 부문에서 매출 확대가 두드러졌다.
사업 부문별로 보면, 케미컬 사업 매출은 544억원으로 5.5% 늘었다. 간장용제 '고덱스', 고혈압치료제 '딜라트렌', 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '암로젯' 등 주요 제품군의 판매가 증가했다. 바이오 사업에서는 매출이 334억원으로 60.1% 성장했다. 자가면역질환 치료제 '램시마'는 펜 타입 제품의 투여 용량 증대 허가 효과로 127억원의 매출을 올렸으며, 혈액암 치료제 '트룩시마' 매출은 37억원에 달했다. 위수탁 생산 부문 매출은 336억원으로 22% 증가했다.
셀트리온제약은 2분기에도 사업 부문별 경쟁력 강화와 생산·제품 운영 효율성 제고에 집중할 계획이다. 한편, 지난해 연간 매출과 영업이익은 각각 5,364억원, 561억원으로 창사 이래 최고치를 기록한 바 있다.
셀트리온제약 관계자는 "주요 사업 부문에서 고른 성장세를 보였고 특히 바이오 부문과 위수탁 생산 부문 매출 확대 폭이 컸다"고 말했다.
● 2026-05-06
셀트리온 1분기 영업이익 115% 급증…신규 고수익 제품 매출 67%↑
셀트리온이 올해 1분기 연결 기준 영업이익 3,219억원, 매출 1조1,450억원을 기록하며 분기 기준 사상 최대 실적을 달성했다.
이번 실적은 지난해 같은 기간과 비교해 영업이익이 115.4%, 매출이 36% 증가한 수치다. 영업이익률은 28.1%로 집계됐으며, 순이익은 3,498억원으로 222.9% 늘었다.
셀트리온은 매출 성장의 주요 요인으로 고수익 신규 바이오시밀러 제품군을 꼽았다. 11개 바이오시밀러 제품 중 신규 제품군의 1분기 매출은 5,812억원으로, 전체 매출의 60%를 차지하며 전년 동기 대비 67% 증가했다.
특히 지난해 9월 유럽에 출시된 '옴리클로'는 덴마크에서 98%, 스페인 80%, 네덜란드 70%의 시장 점유율을 기록했다. 미국 시장에서는 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제인 '짐펜트라'의 월간 처방량이 전년 대비 세 배 이상 늘었다.
셀트리온은 현재 11개 바이오시밀러를 판매 중이며, 2030년까지 18개, 2038년까지 41개로 제품 수를 확대할 계획이다. 신약 역시 내년에 20종 규모로 늘릴 방침이다.
주주환원 정책의 일환으로 최근 약 1,000억원 규모의 자사주 48만8,983주를 매입해 전량 소각 절차에 들어갔다. 지난달에도 911만주(약 1조8,000억원) 규모의 자사주 소각을 마친 바 있다.
셀트리온 관계자는 "(바이오시밀러 산업의) 비수기인 1분기에 큰 폭의 성장을 달성한 것은 고수익 제품군의 시장 진입 성과가 본격화한 결과"라며, "올해 목표로 제시한 연매출 5조3,000억원, 영업이익 1조8,000억원을 달성할 수 있는 출발이 이뤄졌다"고 말했다.
● 2026-04-30
셀트리온, '허쥬마SC' EMA 제형 추가 신청 완료…SC 바이오시밀러 최초 도전
셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 '허쥬마'(트라스투주맙)의 피하주사(SC) 제형인 '허쥬마SC'의 제형 추가를 신청했다.
이번 허가 신청은 오리지널 의약품의 SC 제형과 허쥬마SC를 직접 비교한 임상 시험 결과를 바탕으로 진행됐다. 셀트리온은 임상에서 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성 측면에서도 오리지널 제품과 유사함을 확인했다.
셀트리온은 EMA를 시작으로 주요국 규제 기관에도 순차적으로 허가 절차를 추진할 계획이다. 아이큐비아 자료에 따르면 지난해 글로벌 트라스투주맙 시장 규모는 약 33억4천800만달러(약 5조원)로 집계됐다.
셀트리온 관계자는 "현재 트라스투주맙의 SC 제형은 허가된 바이오시밀러 제품이 없어, 허가 완료 시 허쥬마SC가 누릴 조기 시장 선점 효과가 클 것으로 예상한다"고 말했다.
● 2026-04-28
셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 일본 출시…악템라 바이오시밀러 7개월 만에 선봬
셀트리온이 일본에서 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'(성분명 토실리주맙)를 공식 출시했다.
앱토즈마는 악템라의 바이오시밀러로, 지난해 9월 일본 후생노동성으로부터 품목허가를 받은 뒤 약 7개월 만에 현지 시장에 선보이게 됐다. 셀트리온은 일본 법인을 통해 앱토즈마를 직접 판매한다. 이 제품은 류마티스 관절염(RA), 소아기 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품의 주요 적응증에 대해 승인을 받았다.
셀트리온은 기존 자가면역질환 치료제인 '램시마'와 '유플라이마'가 일본에서 각각 44%, 19%의 시장점유율을 기록하고 있다고 밝혔다. 또한, 올해 3월 일본에서 품목허가를 받은 '옴리클로'는 하반기 출시를 목표로 하고 있으며, 인플릭시마브 피하주사 제형 치료제 '램시마SC'의 일본 진출도 계획 중이라고 덧붙였다.
셀트리온 관계자는 "이번 앱토즈마 출시로 일본 내 자가면역질환 제품 포트폴리오가 총 4종으로 확대된 만큼, 제품 간 시너지와 사업 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다"고 말했다.
● 2026-04-14
셀트리온, 911만주 소각 완료…총발행주식 4% 영구 소멸
셀트리온은 창립 이래 최대 규모의 자사주 소각이 13일 변경상장을 통해 주식 시장에 최종 반영됐다고 14일 밝혔다.
이번 소각으로 셀트리온의 총발행 주식 수 중 약 4%가 영구적으로 소멸됐다. 소각된 자사주는 911만주로, 이는 회사가 보유한 자사주의 약 74%이자 전체 주식의 3.94%에 해당한다. 전일 종가 기준으로 환산하면 약 1조7천782억원 규모다. 이는 2024년과 2025년의 자사주 소각 합산액을 뛰어넘는 수준이다.
셀트리온은 이번 조치로 주주들이 주당순이익(EPS) 개선 효과를 즉각적으로 체감할 수 있다고 설명했다. 전체 이익이 동일하더라도 주식 수가 줄어들어 주당 가치가 높아진다는 점을 강조했다.
이와 함께 셀트리온은 지난해 주당 750원의 현금배당과 자사주 소각을 통해 주주환원율 약 103%를 기록했다. 이는 동종 산업 내 최고 수준이며, 회사가 제시한 3년 평균 목표치인 40%의 두 배를 넘는 수치라고 밝혔다.
셀트리온 관계자는 "이번 대규모 자사주 소각은 단순히 주식 수를 줄이는 것을 넘어, 주주가치를 실질적으로 높이겠다는 시장과의 약속을 완결한 것"이라며, 소각 효과와 실적 성장의 시너지가 기업 가치 평가에 긍정적으로 작용할 것이라고 말했다.
● 2026-04-09
셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P71' 美 FDA 패스트트랙 지정 획득
셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P71'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 지정은 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 한다.
FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료법으로 충분한 효과를 얻기 어려운 중증 질환에 대해 신약 개발사와 FDA가 임상 전 과정에서 신속하게 협의할 수 있도록 마련된 절차다. 패스트트랙에 선정되면 FDA와의 지속적 소통, 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 논의, 우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 기회 확대 등 다양한 혜택이 주어진다. 또한, 개발 서류를 준비되는 대로 제출해 심사를 받는 '롤링 리뷰(Rolling Review)' 자격이 부여되어 신약 허가까지의 전체 개발 기간을 단축할 수 있다.
셀트리온에 따르면 CT-P71은 요로상피암 치료를 목표로 개발 중인 ADC 신약 후보로, 종양세포에서 발현되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 한다. 비임상 단계에서 기존 치료제인 '파드셉(Padcev·성분명 엔포투맙 베도틴)'보다 뛰어난 항암 효과를 보였으며, 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 공격 기전을 적용해 기존 치료제 내성 모델에서도 강력한 효능을 확인했다. 영장류 비임상 평가에서 기존 치료제 대비 안전성도 우수한 것으로 나타났다.
셀트리온은 지난해 9월 요로상피암을 포함한 치료옵션이 제한적인 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했다. 회사는 CT-P71의 안전성과 유효성을 바탕으로 해당 기전 내 최고 수준(Best-in-class)의 신약으로 개발할 계획이다. CT-P71이 타깃으로 하는 ADC 모달리티의 시장 규모는 2032년 약 7조7천500억원에 이를 것으로 전망했다. 후속 신약 후보물질인 CT-P72와 CT-P73도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 방침이다.
이번 패스트트랙 지정은 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 'CT-P70'이 패스트트랙에 지정된 지 4개월 만에 이뤄진 것이다.
셀트리온 관계자는 "짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정받은 것은 셀트리온 신약 물질이 글로벌 의료 현장의 미충족 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것"이라며 "신약 개발 기업으로의 퀀텀 점프를 앞당기고 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 신속히 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
● 2026-04-06
셀트리온, 미국 관세 영향 해소…바이오시밀러는 제외·매출 영향 無
셀트리온은 미국 트럼프 행정부가 발표한 '미국으로의 의약품 및 의약품 원료 수입 조정'에 따라 회사 주요 제품에 대한 관세 부담이 사실상 해소됐다고 6일 밝혔다.
이번 미국 정부 조치로 미국 내에서 생산되지 않거나 미국 정부와 약가 협상을 체결하지 않은 특허의약품과 해당 원료에는 100% 관세가 부과된다. 그러나 한국은 기존 무역협정에 따라 의약품에 대해 15%의 관세가 적용된다. 미국 보건복지부(HHS)와 최혜국 약가(MFN) 협정을 맺고 현지 생산시설을 보유한 업체는 관세 면제도 가능하다.
셀트리온은 미국 매출의 대부분을 차지하는 바이오시밀러가 이번 관세 적용 대상에서 제외됐으며, 1년 후 재평가가 이뤄질 예정이라고 설명했다. 이에 따라 미국 내 바이오시밀러 매출에 영향이 없게 되어 현지 영업과 마케팅 전략을 안정적으로 운영할 수 있는 기반을 확보했다는 입장이다.
향후 셀트리온은 바이오시밀러 정책 변화에 대응하기 위해 미국 판매 제품을 브랜치버그 공장에서 생산하는 현지 생산 기반을 단계적으로 구축할 계획이다. 현재 미국에서 신약으로 판매 중인 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 '짐펜트라'의 원료의약품(DS)도 뉴저지주 브랜치버그 공장에서 생산할 예정이며, 관련 기술 이전을 이미 완료했다. 앞으로 미국에서 판매되는 모든 제품을 현지 공장에서 생산한다는 방침도 밝혔다.
이번 조치가 완제의약품(DP)뿐 아니라 원료의약품의 미국 내 생산도 요구함에 따라 글로벌 제약사의 현지 생산 수요가 크게 증가할 것으로 셀트리온은 내다봤다. 브랜치버그 생산시설의 원료의약품 생산 능력은 현재 6만6천ℓ에서 14만1ℓ로 확대될 예정이다.
셀트리온 관계자는 "이번 미국 의약품 관세 정책을 통해 회사에서 판매하는 주요 제품군에 대한 관세 영향이 사실상 해소된 가운데 현지 생산을 통한 직판 경쟁력 강화 및 신규 사업 기회 확대 측면에서 긍정적"이라며, "짐펜트라를 포함한 주요 제품의 처방 확대 및 CMO 사업 확대를 통해 미국 시장에서의 성장세를 더욱 가속화해 나갈 것"이라고 밝혔다.
● 2026-03-26
셀트리온, 국내 최초 APEC·글로벌 CBPR 동시 획득…개인정보 국제 인증 확보
셀트리온이 아시아태평양경제협력체(APEC)가 개발한 글로벌 개인정보 보호 인증체계인 'APEC CBPR'과 '글로벌 CBPR' 인증을 동시에 취득했다.
셀트리온은 이번 인증 획득이 국내 바이오 기업으로서는 최초라고 밝혔다. APEC CBPR(국경 간 프라이버시 규칙)은 회원국 간 개인정보의 안전한 이전과 관리를 지원하는 글로벌 인증 제도이며, 글로벌 CBPR은 이를 특정 지역에 국한하지 않고 더 넓은 사업 환경에 맞춰 보안 기준을 확대한 체계다. 이들 인증의 기업 심사와 발급은 한국인터넷진흥원(KISA)이 맡고 있다.
회사 측은 글로벌 기술이전 및 공동연구 등 국제 협력 과정에서 이번 인증이 각국이나 기업이 요구하는 개인정보 보호 체계 검증을 대체하거나 간소화할 수 있어, 행정 절차와 협상 기간을 줄일 수 있을 것으로 기대했다. 셀트리온은 개인정보 보호 체계 구축, 개인정보의 수집·이용·제공, 정보 주체 권리 보장, 기술·관리적 보호 대책 등 50개 항목의 평가 기준을 충족했다고 설명했다. 이를 통해 국제적으로 안전하고 체계적인 개인정보 데이터 관리 역량을 인정받았다고 덧붙였다.
셀트리온 관계자는 "향후 글로벌 라이선스 계약이나 공동연구 시 법적 장벽을 제거하고 기간을 단축할 수 있는 교두보를 마련한 것"이라며, "확보된 데이터 거버넌스를 바탕으로 글로벌 비즈니스를 빠르게 실행할 압도적 우위를 선점해나갈 것"이라고 말했다.
[기업家ㅣ기업가] 셀트리온
