[CBC뉴스]

지씨셀은 식품의약품안전처(MFDS)에 세포치료제 후보물질 ‘GCC2005’의 국내 임상 1상 시험계획 변경승인(IND)을 신청했다고 11일 공시했다.

이번 변경 신청은 재발성 또는 불응성 NK 및 T세포 악성 종양 환자를 대상으로 진행 중인 GCC2005 임상 1상의 시험 설계를 일부 조정하는 내용이다. 변경승인 신청일과 사실 발생일은 모두 2026년 6월 11일이다.

이번 임상의 정식 명칭은 ‘재발성 또는 불응성 NK 및 T세포 악성 종양 환자의 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 GCC2005의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 다기관 임상시험’이다. 국내 6개 병원에서 실시될 예정이며, 임상 진행 상황에 따라 참여 기관은 변동될 수 있다.

지씨셀은 이번 변경 신청을 통해 용량 확장 단계(Phase 1b)에 단회 투여 시험군을 추가했다. 이는 환자의 치료 편의성과 적절한 투약 방법을 확인하기 위한 목적이다.

또한 보충 시험군(Backfill cohort)을 통해 추가 데이터를 확보하고, 향후 임상 2상에서 사용할 최적의 투약 용량과 투여 횟수를 확정할 계획이다.

임상시험은 최대 53명의 환자를 대상으로 진행된다. 용량 증량 단계(Phase 1a)에는 18명, 용량 확장 단계(Phase 1b)에는 최대 35명이 참여할 예정이며, 안전성 평가 결과에 따라 대상자 수는 변동될 수 있다.

용량 증량 단계에서는 최대 4개 용량군이 평가된다. 구체적으로 ▲1.0×10⁶ cells/kg(3회) ▲3.0×10⁶ cells/kg(3회) ▲1.0×10⁷ cells/kg(3회) ▲3.0×10⁷ cells/kg(3회)로 구성된다.

변경 신청을 통해 추가된 용량 확장 단계의 단회 투여 시험군은 ▲3.0×10⁷ cells/kg(1회) ▲1.0×10⁸ cells/kg(1회)이다.

회사는 이번 임상의 1차 목표로 GCC2005의 안전성과 내약성을 평가하고, 최대내약용량(MTD)과 제2상 권장용량(RP2D)을 결정할 계획이다.

임상시험 기간은 승인일로부터 약 36개월로 예상되며, 환자 모집 속도 등에 따라 변동될 수 있다.

지씨셀은 “추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출할 예정”이라며 “이번 공시 내용은 향후 보도자료 및 IR 자료로 활용될 예정”이라고 밝혔다.

한편 사측에 따르면 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다"며 "임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응 하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다"는 설명이다. 또한 "투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중 히 투자하시기 바란다"고 사측은 덧붙였다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자