[CBC뉴스] 셀트리온이 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'CT-P51'의 유럽 임상 3상을 조기 종료하고 시험계획을 자진 취하했다고 14일 공시했다.

회사에 따르면 이번 결정은 최근 바이오시밀러 임상 관련 글로벌 규제환경 변화에 따라 임상시험 대상자 수를 축소하는 방향으로 임상 및 허가 전략을 변경한 데 따른 것이다. 이미 해당 글로벌 3상 임상의 환자 모집은 종료됐으며, 유럽연합(EU) 국가가 임상 참여국에서 제외되면서 유럽 시험계획을 유지할 필요가 없어졌다고 설명했다.

CT-P51은 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와의 유효성 및 안전성을 비교하는 글로벌 3상 임상시험이다. 유럽의약품청(EMA)에 2024년 8월 22일(현지시간) 시험계획을 신청해 같은 해 12월 12일 승인받았으며, 이번 조기 종료일은 2026년 7월 14일(현지시간)이다.

셀트리온은 향후 EU 외 임상 참여국에서 진행 중인 글로벌 3상 임상을 통해 CT-P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교할 계획이라고 밝혔다.

회사는 이번 공시와 관련해 CTIS(Clinical Trial Information System)에 임상시험 조기 종료 통보를 등록한 날짜가 사실확인일이라고 설명했다.

★ 네티즌 어워즈 투표하러 가기 ▶
★ 전 세계 팬덤의 결집, cbcglobe.com ▶
★ 돈돈돈, 남몰래 혼자 보는 – 돈 되는 뉴스 ▶

▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자