[CBC뉴스] 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 적응증 확대를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.
23일 대웅제약 공시에 따르면 식품의약품안전처(MFDS)는 펙수클루정 40mg(주성분 펙수프라잔염산염)의 위궤양 치료 적응증 추가를 위한 제3상 임상시험계획을 승인했다. 신청일은 2026년 4월 10일, 승인일은 2026년 6월 23일이다.
이번 임상은 위궤양 환자를 대상으로 펙수프라잔(DWP14012)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다국가·다기관·무작위배정·이중눈가림·활성대조·평행군 방식의 제3상 시험이다.
대웅제약은 총 384명의 시험대상자를 모집해 임상을 진행할 계획이며, 승인일로부터 약 21개월간 시험을 수행할 예정이다. 일부 대상자는 인도네시아에서 모집된다.
회사는 이번 임상을 통해 8주 시점까지 상부위장관 내시경검사로 확인된 위궤양 누적 치유율(healing rate)을 평가해 활성대조약 대비 비열등성을 입증하고, 추가적인 유효성과 안전성을 확인할 방침이다.
대웅제약은 임상시험 완료 후 품목허가를 신청해 위궤양 치료 적응증 확대를 추진할 계획이라고 밝혔다.
회사는 "펙수프라잔 40mg에 신규 적응증 및 용법·용량을 추가함으로써 의료진과 성인 위궤양 환자들에게 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.
한편 펙수클루는 약사법상 국산 34호 신약으로, 2021년 품목허가를 받은 이후 국내에서 판매되고 있다. 회사는 공시를 통해 임상시험 약물이 최종 품목허가를 받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있다고 투자 유의사항을 안내했다.
▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자
