[CBC뉴스] 코어라인소프트가 CT 기반 폐질환 인공지능(AI) 진단보조 소프트웨어의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인허가 획득을 목표로 하는 국책과제의 주관연구개발기관으로 선정됐다.
23일 공시에 따르면 코어라인소프트는 범부처의료기기연구개발사업단이 주관하는 ‘2026년도 제1차 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업 신규지원 대상 과제’의 주관연구개발기관으로 선정돼 협약을 체결했다. 사실발생일은 지난 10일이다.
과제명은 ‘CT기반 폐질환 인공지능 진단보조 소프트웨어 의료기기 2종의 안전성 및 유효성 검증을 위한 임상시험 및 미국 FDA 인허가 획득’이다. 연구개발 기간은 2026년 4월 1일부터 2028년 12월 31일까지 총 33개월이다.
총 연구개발비는 29억4000만원 규모로, 이 가운데 정부출연금은 22억원, 기업부담금은 7억4000만원이다. 정부출연금은 회사 자기자본 대비 12.11% 수준이다.
이번 과제는 코어라인소프트의 의료영상 분석 소프트웨어인 ‘AVIEW Lung Nodule CAD(AVIEW IPN)’와 ‘AVIEW Lung Metrics’를 대상으로 미국 현지 임상시험을 수행하고 FDA 510(k) 인허가를 획득하는 것을 최종 목표로 한다. 또한 국제 학술지 논문 1편 게재도 추진한다.
AVIEW Lung Nodule CAD(AVIEW IPN)는 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA) 및 흉부 CT 영상 기반 폐결절 자동 검출 AI 소프트웨어다. 회사는 미국 다기관 임상시험을 통해 부수적 폐결절(IPN) 검출 누락 문제에 대한 AI 기반 진단보조 기술의 안전성과 유효성을 검증하고 FDA 510(k) 인허가를 추진할 계획이다.
AVIEW Lung Metrics는 흉부 CT 기반 범용 폐 정량 분석 소프트웨어다. 미국 연구진과 공동 연구를 통해 폐 정량 바이오마커 자동 분석 정확성을 검증하고 FDA 510(k) 인허가 획득과 학술 논문 게재를 추진한다.
코어라인소프트는 이번 국책과제를 통해 미국 시장 진출을 위한 임상적 근거와 규제 승인 기반을 확보하고 AI 기반 폐질환 진단 솔루션의 글로벌 경쟁력 강화에 나설 계획이다.
다만 이번 공시는 FDA 인허가를 획득했다는 내용이 아니라, 미국 현지 임상시험 수행과 FDA 510(k) 인허가 획득을 목표로 하는 국책과제에 선정됐다는 내용이다.
▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자
